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Misurazione della saturazione dell'ossigeno retinico dopo tamponamento a lungo termine con olio di silicio

21 aprile 2015 aggiornato da: Bingsheng Lou, Sun Yat-sen University

Misurazione della saturazione dell'ossigeno retinico dopo tamponamento a lungo termine con olio di silicio con Oxymap

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del tamponamento a lungo termine con olio di silicone sulla saturazione retinica con Oxymap.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'olio di silicone è il trattamento di prima scelta per la sostituzione vitreale a lungo termine nei casi complicati di distacco di retina. Tuttavia, causerà vari problemi per il tamponamento permanente, come cheratopatia, glaucoma, cataratta ed emulsione di olio di silicone3. Inoltre, l'olio di silicone ha il potenziale per causare tossicità retinica. Inoltre, la gravità e la pressione meccanica dell'olio di silicone sulla retina possono influenzare il flusso sanguigno retinico e la presenza di olio di silicone nella cavità vitrea può bloccare lo scambio di ossigeno tra la superficie retinica e l'umor vitreo, con conseguente disturbo metabolico della retina. In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato una misurazione non invasiva (Oxymap, Reykjavik, Islanda) per valutare l'effetto del tamponamento con olio di silicone sulla saturazione di ossigeno e sul diametro dei vasi retinici in casi complicati di distacco della retina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata iniziale del tamponamento con olio di silicone superiore a 3 mesi
  • supporti riflettenti trasparenti
  • pressione intraoculare (IOP) compresa tra 11 e 21 mmHg
  • completo riattacco retinico
  • occhio controlaterale sano.

Criteri di esclusione:

  • grave opacità dei mezzi di rifrazione (cheratoleucoma grave e cataratta)
  • emulsione di olio di silicone
  • ipertensione oculare
  • distacco della retina
  • cicatrice retinica all'interno dell'arco vascolare principale
  • qualsiasi malattia oculare e qualsiasi storia di intervento chirurgico nell'occhio controlaterale
  • qualsiasi tipo di malattia sistemica
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 3-6 mesi
In questo gruppo, i pazienti riceveranno l'intervento chirurgico di rimozione dell'olio di silicone quando l'olio di silicone è stato inserito nell'occhio per 3-6 mesi.
Procedura: Rimozione dell'olio di silicone
I pazienti di ciascun gruppo riceveranno la stessa procedura di rimozione dell'olio di silicone.
Altro: 6-9 mesi
In questo gruppo, i pazienti riceveranno l'intervento chirurgico di rimozione dell'olio di silicone quando l'olio di silicone è stato inserito nell'occhio per 6-9 mesi.
Procedura: Rimozione dell'olio di silicone
I pazienti di ciascun gruppo riceveranno la stessa procedura di rimozione dell'olio di silicone.
Altro: >9 mesi
In questo gruppo, i pazienti riceveranno l'intervento chirurgico di rimozione dell'olio di silicone quando l'olio di silicone è stato inserito nell'occhio per più di 9 mesi.
Procedura: Rimozione dell'olio di silicone
I pazienti di ciascun gruppo riceveranno la stessa procedura di rimozione dell'olio di silicone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variazioni rispetto al basale nella saturazione dell'ossigeno retinico mediante Oxymap a 2 mesi
Lasso di tempo: 1 giorno prima della rimozione dell'olio di silicone e 2 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.
1 giorno prima della rimozione dell'olio di silicone e 2 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti rispetto al basale nella larghezza del vaso retinico mediante Oxymap a 2 mesi
Lasso di tempo: 1 giorno prima della rimozione dell'olio di silicone e 2 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.
1 giorno prima della rimozione dell'olio di silicone e 2 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaofeng Lin, MD, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center at Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLT201405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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