Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření saturace sítnice kyslíkem po dlouhodobé tamponádě silikonového oleje

21. dubna 2015 aktualizováno: Bingsheng Lou, Sun Yat-sen University

Měření saturace retinálního kyslíku po dlouhodobé tamponádě silikonového oleje s Oxymapou

Účelem této studie je zhodnotit účinky dlouhodobé tamponády silikonovým olejem na saturaci sítnice pomocí Oxymap.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silikonový olej je léčbou první volby pro dlouhodobou náhradu sklivce u komplikovaných případů odchlípení sítnice. Při trvalé tamponádě však způsobí různé problémy, jako je keratopatie, glaukom, šedý zákal a emulgace silikonového oleje3. Kromě toho má silikonový olej potenciál způsobovat retinální toxicitu. Navíc gravitace a mechanický tlak silikonového oleje na sítnici může ovlivnit průtok krve sítnicí a přítomnost silikonového oleje ve sklivcové dutině může blokovat výměnu kyslíku mezi povrchem sítnice a sklivcem, což má za následek metabolickou poruchu. sítnice. V této studii vyšetřovatelé použili neinvazivní měření (Oxymap, Reykjavík, Island) k vyhodnocení účinku tamponády silikonového oleje na saturaci kyslíku a průměr v retinálních cévách u komplikovaných případů odchlípení sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počáteční tamponáda silikonovým olejem trvá déle než 3 měsíce
  • transparentní reflexní média
  • nitrooční tlak (IOP) mezi 11 a 21 mmHg
  • kompletní opětovné připojení sítnice
  • zdravé kontralaterální oko.

Kritéria vyloučení:

  • těžká opacita refrakčního média (závažný keratoleukom a katarakta)
  • emulgace silikonového oleje
  • oční hypertenze
  • odchlípení sítnice
  • retinální jizva v hlavním cévním oblouku
  • jakékoli oční onemocnění a jakýkoli chirurgický zákrok na kontralaterálním oku v anamnéze
  • jakýkoli typ systémového onemocnění
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 3-6 měsíců
V této skupině pacienti podstoupí operaci odstranění silikonového oleje, když je silikonový olej plněn do oka po dobu 3-6 měsíců.
Postup: Odstraňování silikonového oleje
Pacienti v každé skupině podstoupí stejný postup odstranění silikonového oleje.
Jiný: 6-9 měsíců
V této skupině pacienti podstoupí operaci odstranění silikonového oleje při plnění silikonového oleje do oka po dobu 6-9 měsíců.
Postup: Odstraňování silikonového oleje
Pacienti v každé skupině podstoupí stejný postup odstranění silikonového oleje.
Jiný: > 9 měsíců
V této skupině pacienti podstoupí operaci odstranění silikonového oleje, pokud je silikonový olej plněn do oka déle než 9 měsíců.
Postup: Odstraňování silikonového oleje
Pacienti v každé skupině podstoupí stejný postup odstranění silikonového oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v saturaci sítnice kyslíkem pomocí Oxymap po 2 měsících
Časové okno: 1 den před odstraněním silikonového oleje a 2 měsíce po odstranění silikonového oleje.
1 den před odstraněním silikonového oleje a 2 měsíce po odstranění silikonového oleje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny šířky cév sítnice od výchozí hodnoty pomocí Oxymap po 2 měsících
Časové okno: 1 den před odstraněním silikonového oleje a 2 měsíce po odstranění silikonového oleje.
1 den před odstraněním silikonového oleje a 2 měsíce po odstranění silikonového oleje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaofeng Lin, MD, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center at Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLT201405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Odstraňování silikonového oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit