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Medição da saturação de oxigênio da retina após tamponamento prolongado com óleo de silicone

21 de abril de 2015 atualizado por: Bingsheng Lou, Sun Yat-sen University

Medição da saturação de oxigênio da retina após tamponamento prolongado com óleo de silicone com Oxymap

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tamponamento prolongado com óleo de silicone na saturação da retina com Oxymap.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O óleo de silicone é o tratamento de primeira escolha para substituição vítrea de longo prazo em casos complicados de descolamento de retina. No entanto, causará vários problemas para tamponamento permanente, como ceratopatia, glaucoma, catarata e emulsificação de óleo de silicone3. Além disso, o óleo de silicone tem o potencial de causar toxicidade retiniana. Além disso, a gravidade e a pressão mecânica do óleo de silicone na retina podem influenciar o fluxo sanguíneo da retina e a presença de óleo de silicone na cavidade vítrea pode bloquear a troca de oxigênio entre a superfície da retina e o humor vítreo, resultando em distúrbios metabólicos da retina. Neste estudo, os investigadores utilizaram uma medição não invasiva (Oxymap, Reykjavik, Islândia) para avaliar o efeito do tamponamento de óleo de silicone na saturação de oxigênio e no diâmetro dos vasos retinianos em casos complicados de descolamento de retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • duração inicial do tamponamento com óleo de silicone superior a 3 meses
  • mídia reflexiva transparente
  • pressão intraocular (PIO) entre 11 e 21mmHg
  • recolocação completa da retina
  • olho contralateral saudável.

Critério de exclusão:

  • opacidade grave do meio refrativo (ceratoleucoma grave e catarata)
  • emulsificação de óleo de silicone
  • hipertensão ocular
  • descolamento da retina
  • cicatriz retiniana dentro do arco vascular principal
  • qualquer doença ocular e qualquer história de cirurgia no olho contralateral
  • qualquer tipo de doença sistêmica
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de 3 a 6 meses
Neste grupo, os pacientes receberão a cirurgia de remoção do óleo de silicone quando o óleo de silicone for preenchido no olho por 3-6 meses.
Procedimento: Remoção de óleo de silicone
Os pacientes de cada grupo receberão o mesmo procedimento de retirada do óleo de silicone.
Outro: 6-9 meses
Neste grupo, os pacientes receberão a cirurgia de remoção do óleo de silicone quando o óleo de silicone for preenchido no olho por 6-9 meses.
Procedimento: Remoção de óleo de silicone
Os pacientes de cada grupo receberão o mesmo procedimento de retirada do óleo de silicone.
Outro: >9 meses
Neste grupo, os pacientes receberão a cirurgia de remoção do óleo de silicone quando o óleo de silicone for preenchido no olho por mais de 9 meses.
Procedimento: Remoção de óleo de silicone
Os pacientes de cada grupo receberão o mesmo procedimento de retirada do óleo de silicone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As alterações da linha de base na saturação de oxigênio da retina por Oxymap em 2 meses
Prazo: 1 dia antes da remoção do óleo de silicone e 2 meses após a remoção do óleo de silicone.
1 dia antes da remoção do óleo de silicone e 2 meses após a remoção do óleo de silicone.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As alterações da linha de base na largura do vaso retiniano por Oxymap em 2 meses
Prazo: 1 dia antes da remoção do óleo de silicone e 2 meses após a remoção do óleo de silicone.
1 dia antes da remoção do óleo de silicone e 2 meses após a remoção do óleo de silicone.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaofeng Lin, MD, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center at Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLT201405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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