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Tramadol versus diclofénac pour réduire la douleur avant l'hystéroscopie ambulatoire chez les femmes ménopausées

20 janvier 2017 mis à jour par: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol versus diclofénac pour réduire la douleur avant l'hystéroscopie ambulatoire chez les femmes ménopausées : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du tramadol et du diclofénac dans la réduction de la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire chez des femmes ménopausées. Les femmes ménopausées subissant une hystéroscopie ambulatoire à l'université du Caire seront divisées en 3 groupes, le premier groupe recevra du tramadol 50 mg 1 heure avant l'intervention, le deuxième groupe recevra du diclofénac 50 mg 1 heure avant l'intervention et le troisième recevra un placebo. La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'examen hystéroscopique est actuellement l'examen le plus instructif pour les patientes présentant des saignements utérins anormaux. L'hystéroscopie ambulatoire implique l'utilisation d'un équipement endoscopique miniaturisé pour visualiser directement la cavité endométriale, sans avoir besoin d'installations de théâtre formelles, d'anesthésie générale ou régionale.

L'hystéroscopie ambulatoire est de plus en plus utilisée comme une alternative rentable à l'hystéroscopie en hospitalisation sous anesthésie générale. Comme d'autres procédures gynécologiques ambulatoires, cependant, il a le potentiel de causer une douleur suffisamment intense pour que la procédure soit abandonnée.

Les analgésiques opioïdes sont largement utilisés pour le contrôle de la douleur modérée à sévère. Le chlorhydrate de tramadol, un opioïde synthétique, est un analgésique à action centrale efficace sur le plan oral et cliniquement efficace, ayant une incidence plus faible de dépression respiratoire, de dépression cardiaque, d'effets secondaires sur les muscles lisses et un potentiel d'abus par rapport aux agents opioïdes typiques.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui inhibe l'enzyme cyclooxygénase.

L'étude sera menée dans la clinique d'hystéroscopie ambulatoire des hôpitaux universitaires du Caire. Toutes les patientes ménopausées qui fréquentent la clinique externe d'hystéroscopie seront invitées à participer à l'étude. L'invitation comprendra une explication claire et complète de l'étude et les patients fourniront des consentements écrits.

Le tramadol, le diclofénac et le placebo seront enfermés dans des enveloppes scellées qui seront numérotées à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur. Ni le patient ni le médecin ne seront au courant du médicament utilisé. 210 femmes seront réparties en 3 groupes : le groupe I recevra du tramadol 50 mg (Tramal®, Memphis,) par voie orale 1 heure avant l'intervention, le groupe II recevra du diclofénac 50 mg (voltaren®, Novartis) 1 heure avant l'intervention, et le groupe III recevront un placebo servant de groupe témoin.

L'histoire complète sera prise suivie d'un examen général et local. La procédure se fera en position de lithotomie. L'hystéroscopie sera effectuée à l'aide d'un hystéroscope à flux continu de 5 mm de diamètre extérieur avec un canal de travail français et une direction de vue de 30 degrés fournis par Techno GmbH and CO. L'hystéroscope sera introduit en utilisant la technique de la vaginoscopie, dans laquelle aucun spéculum ne sera utilisé. Le col de l'utérus sera détecté et l'orifice externe sera identifié à l'aide de l'hystéroscope. L'hystéroscope sera introduit dans la cavité utérine. Une solution saline sera utilisée comme milieu de distension et la pression sera fixée à 100 mm Hg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo university hospitals
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées.
  • Indication de l'hystéroscopie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Allergie au tramadol ou au diclofénac
  • Maladie cardiaque rénale ou gastrique.
  • Diabète ou hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diclofénac
les femmes recevront du diclofénac oral 50 mg 1 heure avant l'intervention.
Les femmes recevront du diclofénac oral 50 mg 1 heure avant la procédure
Comparateur actif: Tramadol
Les femmes recevront du tramadol 50 mg par voie orale 1 heure avant l'intervention.
Les femmes recevront du tramadol 50 mg par voie orale 1 heure avant l'intervention
Comparateur placebo: Placebo
Les femmes recevront un placebo 1 heure avant la procédure.
Les femmes recevront un placebo oral 1 heure avant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant la procédure mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 5 minutes après le début de la procédure
Les femmes seront invitées à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
5 minutes après le début de la procédure
Douleur immédiatement après la procédure mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 1 minute après avoir terminé la procédure
Les femmes seront invitées à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 minute après avoir terminé la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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