- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02425709
Tramadol Versus Diclofenac kivun vähentämiseen ennen avohoitohysteroskopiaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Tramadol vs. diklofenaakki kivun vähentämiseen ennen avohoitohysteroskopiaa postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysteroskooppinen tutkimus on tällä hetkellä informatiivisin tutkimus potilaille, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa. Avopotilashysteroskoopia sisältää miniatyrisoitujen endoskooppisten laitteiden käytön kohdun limakalvon ontelon visualisoimiseksi suoraan ilman muodollisia teatteritiloja, yleis- tai aluepuudutusta.
Avohoitohysteroskopiaa käytetään yhä enemmän kustannustehokkaana vaihtoehtona yleisanestesiassa tehtävälle potilashysteroskopialle. Kuten muutkin avohoidossa tehtävät gynekologiset toimenpiteet, se voi kuitenkin aiheuttaa niin voimakasta kipua, että toimenpiteestä voidaan luopua.
Opioidikipulääkkeitä käytetään laajalti kohtalaisen tai vaikean kivun hallintaan. Tramadolihydrokloridi, synteettinen opioidi, on oraalisesti aktiivinen, kliinisesti tehokas keskusvaikutteinen kipulääke, jolla on vähemmän hengityslamaa, sydämen lamaa, sivuvaikutuksia sileään lihakseen ja väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna tyypillisiin opioidiaineisiin.
Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymiä.
Tutkimus tehdään Kairon yliopistosairaaloiden avohoidossa sijaitsevalla hysteroskoopiaklinikalla. Kaikki postmenopausaaliset potilaat, jotka osallistuvat avohoitoon hysteroskooppiseen klinikkaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kutsu sisältää selkeän täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja potilaat antavat kirjallisen suostumuksen.
Tramadoli, diklofenaakki ja lumelääke pakataan suljetuissa kirjekuorissa, jotka numeroidaan tietokoneella luodulla satunnaistaulukolla. Potilas tai lääkäri eivät ole tietoisia käytetystä lääkkeestä. 210 naista luokitellaan 3 ryhmään: ryhmä I saa Tramadolia 50 mg (Tramal ®, Memphis) suun kautta 1 tunti ennen toimenpidettä, ryhmä II saa 50 mg diklofenaakkia (voltaren®, Novartis) 1 tunti ennen toimenpidettä ja ryhmä III. saavat lumelääkettä kontrolliryhmänä.
Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Suolaliuosta käytetään venytysväliaineena ja paine asetetaan arvoon 100 mm Hg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
Alatutkija:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Puhelinnumero: 002 01017801604
- Sähköposti: abdelgany2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset.
- Indikaatio avohoidon hysteroskooppiin
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tramadolille tai diklofenaakille
- Sydämen munuaisten tai mahalaukun sairaus.
- Diabetes tai verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Diklofenaakki
naiset saavat suun kautta 50 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen toimenpidettä.
|
Naiset saavat suun kautta 50 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen toimenpidettä
|
Active Comparator: Tramadol
Naiset saavat suun kautta 50 mg tramadolia 1 tunti ennen toimenpidettä.
|
Naiset saavat suun kautta 50 mg tramadolia 1 tunti ennen toimenpidettä
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset saavat lumelääkettä 1 tunti ennen toimenpidettä.
|
Naiset saavat suun kautta plaseboa 1 tunti ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteen aikana esiintyvä kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Naisia pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kipu välittömästi toimenpiteen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Naisia pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
1 minuutti toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Diklofenaakki
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyst 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Diklofenaakki
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
University of DebrecenValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Postkraniotomia Päänsärky | Intraoperatiivinen analgeettien käyttö | Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttöUnkari
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Eye Clinic Medic Zuljan JukicUniversity of Zagreb; Clinical Hospital Center, SplitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulaarinen turvotus | KaihiKroatia
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedValmis
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
Danish Headache CenterRekrytointiMigreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaTanska
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHValmis
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHValmis