Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadol Versus Diclofenac kivun vähentämiseen ennen avohoitohysteroskopiaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol vs. diklofenaakki kivun vähentämiseen ennen avohoitohysteroskopiaa postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tramadolin ja diklofenaakin tehokkuutta kivun vähentämisessä postmenopausaalisilla naisilla avohoidossa suoritettavan hysteroskoopin aikana. Kairon yliopistossa avohoitohysteroskopiassa olevat postmenopausaaliset naiset jaetaan 3 ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä saa tramadolia 50 mg 1 tunti ennen toimenpidettä, toinen ryhmä 50 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen toimenpidettä ja kolmas lumelääkettä. Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hysteroskooppinen tutkimus on tällä hetkellä informatiivisin tutkimus potilaille, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa. Avopotilashysteroskoopia sisältää miniatyrisoitujen endoskooppisten laitteiden käytön kohdun limakalvon ontelon visualisoimiseksi suoraan ilman muodollisia teatteritiloja, yleis- tai aluepuudutusta.

Avohoitohysteroskopiaa käytetään yhä enemmän kustannustehokkaana vaihtoehtona yleisanestesiassa tehtävälle potilashysteroskopialle. Kuten muutkin avohoidossa tehtävät gynekologiset toimenpiteet, se voi kuitenkin aiheuttaa niin voimakasta kipua, että toimenpiteestä voidaan luopua.

Opioidikipulääkkeitä käytetään laajalti kohtalaisen tai vaikean kivun hallintaan. Tramadolihydrokloridi, synteettinen opioidi, on oraalisesti aktiivinen, kliinisesti tehokas keskusvaikutteinen kipulääke, jolla on vähemmän hengityslamaa, sydämen lamaa, sivuvaikutuksia sileään lihakseen ja väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna tyypillisiin opioidiaineisiin.

Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymiä.

Tutkimus tehdään Kairon yliopistosairaaloiden avohoidossa sijaitsevalla hysteroskoopiaklinikalla. Kaikki postmenopausaaliset potilaat, jotka osallistuvat avohoitoon hysteroskooppiseen klinikkaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kutsu sisältää selkeän täydellisen selvityksen tutkimuksesta ja potilaat antavat kirjallisen suostumuksen.

Tramadoli, diklofenaakki ja lumelääke pakataan suljetuissa kirjekuorissa, jotka numeroidaan tietokoneella luodulla satunnaistaulukolla. Potilas tai lääkäri eivät ole tietoisia käytetystä lääkkeestä. 210 naista luokitellaan 3 ryhmään: ryhmä I saa Tramadolia 50 mg (Tramal ®, Memphis) suun kautta 1 tunti ennen toimenpidettä, ryhmä II saa 50 mg diklofenaakkia (voltaren®, Novartis) 1 tunti ennen toimenpidettä ja ryhmä III. saavat lumelääkettä kontrolliryhmänä.

Täydellinen historia otetaan ja sen jälkeen tehdään yleinen ja paikallinen tutkimus. Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Hysteroskopia tehdään käyttämällä 5 mm:n ulkohalkaisijaltaan jatkuvan virtauksen hysteroskooppia, jossa on ranskalainen työkanava ja 30 asteen katselusuunta, jonka tarjoavat Techno GmbH ja CO. Hysteroskooppi otetaan käyttöön vaginoskopiatekniikalla, jossa ei käytetä tähystystä. Kohdunkaula tunnistetaan ja ulkoinen osio tunnistetaan hysteroskoopin avulla. Hysteroskooppi viedään kohdun onteloon. Suolaliuosta käytetään venytysväliaineena ja paine asetetaan arvoon 100 mm Hg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University Hospitals
        • Alatutkija:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset.
  • Indikaatio avohoidon hysteroskooppiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tramadolille tai diklofenaakille
  • Sydämen munuaisten tai mahalaukun sairaus.
  • Diabetes tai verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diklofenaakki
naiset saavat suun kautta 50 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen toimenpidettä.
Naiset saavat suun kautta 50 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen toimenpidettä
Active Comparator: Tramadol
Naiset saavat suun kautta 50 mg tramadolia 1 tunti ennen toimenpidettä.
Naiset saavat suun kautta 50 mg tramadolia 1 tunti ennen toimenpidettä
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset saavat lumelääkettä 1 tunti ennen toimenpidettä.
Naiset saavat suun kautta plaseboa 1 tunti ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aikana esiintyvä kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Naisia ​​pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla
5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kipu välittömästi toimenpiteen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen suorittamisen jälkeen
Naisia ​​pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla
1 minuutti toimenpiteen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakki

3
Tilaa