- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425709
Tramadol versus diklofenak for å redusere smerte før poliklinisk hysteroskopi hos kvinner etter overgangsalderen
Tramadol versus diklofenak for å redusere smerte før poliklinisk hysteroskopi hos postmenopausale kvinner: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysteroskopisk undersøkelse er for tiden den mest informative undersøkelsen for pasienter med unormal livmorblødning. Ambulant hysteroskopi innebærer bruk av miniatyrisert endoskopisk utstyr for å direkte visualisere endometriehulen, uten behov for formelle teaterfasiliteter, generell eller regional anestesi.
Poliklinisk hysteroskopi blir i økende grad brukt som et kostnadseffektivt alternativ til poliklinisk hysteroskopi under generell anestesi. Som andre polikliniske gynekologiske prosedyrer, har det imidlertid potensial til å forårsake smerte alvorlig nok til at prosedyren kan forlates.
Opioidanalgetika er mye brukt for å kontrollere moderate til sterke smerter. Tramadolhydroklorid, et syntetisk opioid, er et oralt aktivt, klinisk effektivt sentralt virkende analgetikum som har en lavere forekomst av respirasjonsdepresjon, hjertedepresjon, bivirkninger på glatt muskulatur og misbrukspotensial sammenlignet med typiske opioidmidler.
Diklofenak er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som hemmer cyklooksygenaseenzymet.
Studien vil bli utført i poliklinisk hysteroskopi ved Kairo universitetssykehus. Alle postmenopausale pasienter som går på poliklinisk hysteroskopi vil bli invitert til å delta i studien. Invitasjonen vil inneholde en tydelig fullstendig forklaring av studien, og pasientene vil gi skriftlige samtykker.
Tramadol, diklofenak og placebo vil være innelukket i forseglede konvolutter som vil bli nummerert ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig tabell. Verken pasienten eller legen vil være klar over stoffet som brukes. 210 kvinner vil bli kategorisert i 3 grupper: Gruppe I vil få Tramadol 50mg (Tramal ®, Memphis,) oralt 1 time før prosedyren, gruppe II vil motta diklofenak 50mg (voltaren®, Novartis) 1 time før prosedyren, og gruppe III vil motta placebo som kontrollgruppe.
Full historie vil bli tatt etterfulgt av generell og lokal undersøkelse. Prosedyren vil bli utført i litotomiposisjon. Hysteroskopi vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig strømningshysteroskop med en ytre diameter på 5 mm med en fransk arbeidskanal og en 30 graders synsretning levert av Techno GmbH og CO. Hysteroskopet vil bli introdusert ved hjelp av vaginoskopi-teknikken, der ingen spekulum vil bli brukt. Livmorhalsen vil bli oppdaget og den eksterne os vil bli identifisert ved hjelp av hysteroskopet. Hysteroskopet vil bli introdusert i livmorhulen. Saltvann vil bli brukt som distensjonsmedium og trykket settes til 100 mm Hg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AbdelGany M Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: +201017801604
- E-post: abdelgany2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Underetterforsker:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Ta kontakt med:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-post: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post menopausale kvinner.
- Indikasjon for poliklinisk hysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot tramadol eller diklofenak
- Nyre- eller magesykdom i hjertet.
- Diabetes eller hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diklofenak
kvinner vil få oral diklofenak 50 mg 1 time før prosedyren.
|
Kvinner vil få oral diklofenak 50 mg 1 time før prosedyren
|
Aktiv komparator: Tramadol
Kvinner vil få oral tramadol 50 mg 1 time før prosedyren.
|
Kvinner vil få oral tramadol 50 mg 1 time før prosedyren
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinner vil få placebo 1 time før prosedyren.
|
Kvinner vil få oral placebo 1 time før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte under prosedyren målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 5 minutter etter start av prosedyren
|
Kvinner vil bli bedt om å måle smerten ved hjelp av en visuell analog skala
|
5 minutter etter start av prosedyren
|
Smerte umiddelbart etter prosedyren målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 1 minutt etter fullført prosedyre
|
Kvinner vil bli bedt om å måle smerten ved hjelp av en visuell analog skala
|
1 minutt etter fullført prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Diklofenak
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- Hyst 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Diklofenak
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Boston UniversityFullførtBeta-thalassemiForente stater, Storbritannia
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Boston Medical CenterFullførtLymfom | Leukemi | Tynntarmskreft | Precancerøs tilstandForente stater, Italia, Tyskland, Frankrike
-
University of DebrecenFullførtPostoperative komplikasjoner | Postkraniotomi hodepine | Intraoperativ smertestillende bruk | Postoperativ smertestillende brukUngarn
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført