- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02425709
Tramadol versus diclofenaco para reducir el dolor antes de la histeroscopia ambulatoria en mujeres posmenopáusicas
Tramadol versus diclofenaco para reducir el dolor antes de la histeroscopia ambulatoria en mujeres posmenopáusicas: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen histeroscópico es actualmente la investigación más informativa para pacientes con sangrado uterino anormal. La histeroscopia ambulatoria implica el uso de equipo endoscópico miniaturizado para visualizar directamente la cavidad endometrial, sin necesidad de instalaciones formales de quirófano, anestesia general o regional.
La histeroscopia ambulatoria se utiliza cada vez más como una alternativa rentable a la histeroscopia hospitalaria bajo anestesia general. Sin embargo, al igual que otros procedimientos ginecológicos ambulatorios, tiene el potencial de causar un dolor lo suficientemente intenso como para abandonar el procedimiento.
Los analgésicos opioides se utilizan ampliamente para el control del dolor moderado a intenso. El clorhidrato de tramadol, un opioide sintético, es un analgésico de acción central clínicamente efectivo y activo por vía oral que tiene una menor incidencia de depresión respiratoria, depresión cardíaca, efectos secundarios sobre el músculo liso y potencial de abuso en comparación con los agentes opioides típicos.
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que inhibe la enzima ciclooxigenasa.
El estudio se llevará a cabo en la clínica de histeroscopia ambulatoria de los hospitales universitarios de El Cairo. Se invitará a participar en el estudio a todas las pacientes posmenopáusicas que acudan a la clínica de histeroscopia ambulatoria. La invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio y los pacientes darán su consentimiento por escrito.
El tramadol, el diclofenaco y el placebo se incluirán en sobres sellados que se numerarán mediante una tabla aleatoria generada por computadora. Ni el paciente ni el médico sabrán del fármaco utilizado. 210 mujeres se clasificarán en 3 grupos: el grupo I recibirá Tramadol 50 mg (Tramal ®, Memphis) por vía oral 1 hora antes del procedimiento, el grupo II recibirá diclofenaco 50 mg (voltaren®, Novartis) 1 hora antes del procedimiento y el grupo III recibirá placebo actuando como grupo de control.
Se tomará la historia completa seguida de un examen general y local. El procedimiento se realizará en posición de litotomía. La histeroscopia se realizará con un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo francés y una dirección de visión de 30 grados proporcionado por Techno GmbH and CO. El histeroscopio se introducirá mediante la técnica de la vaginoscopia, en la que no se utilizará espéculo. Se detectará el cuello uterino y se identificará el orificio externo mediante el histeroscopio. El histeroscopio se introducirá en la cavidad uterina. Se utilizará solución salina como medio de distensión y la presión se establecerá en 100 mm Hg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals
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Sub-Investigador:
- Mohamed MM Kotb, MD
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Contacto:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Número de teléfono: 002 01017801604
- Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas.
- Indicación de histeroscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Alergia al tramadol o al diclofenaco
- Enfermedad cardíaca, renal o gástrica.
- Diabetes o hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diclofenaco
las mujeres recibirán diclofenaco oral 50 mg 1 hora antes del procedimiento.
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Las mujeres recibirán diclofenaco oral 50 mg 1 hora antes del procedimiento
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Comparador activo: Tramadol
Las mujeres recibirán tramadol oral 50 mg 1 hora antes del procedimiento.
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Las mujeres recibirán tramadol oral 50 mg 1 hora antes del procedimiento
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Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres recibirán un placebo 1 hora antes del procedimiento.
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Las mujeres recibirán un placebo oral 1 hora antes del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el procedimiento medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de iniciar el procedimiento
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Se les pedirá a las mujeres que califiquen su dolor usando una escala analógica visual
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5 minutos después de iniciar el procedimiento
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Dolor inmediatamente después del procedimiento medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 minuto después de completar el procedimiento
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Se les pedirá a las mujeres que califiquen su dolor usando una escala analógica visual
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1 minuto después de completar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Diclofenaco
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Hyst 4
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