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Tramadol versus diclofenaco para reducir el dolor antes de la histeroscopia ambulatoria en mujeres posmenopáusicas

20 de enero de 2017 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol versus diclofenaco para reducir el dolor antes de la histeroscopia ambulatoria en mujeres posmenopáusicas: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de tramadol y diclofenaco en la reducción del dolor durante la histeroscopia ambulatoria en mujeres posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas sometidas a histeroscopia ambulatoria en la universidad de El Cairo se dividirán en 3 grupos, el primer grupo recibirá Tramadol 50 mg 1 hora antes del procedimiento, el segundo grupo recibirá diclofenaco 50 mg 1 hora antes del procedimiento y el tercero recibirá un placebo. El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El examen histeroscópico es actualmente la investigación más informativa para pacientes con sangrado uterino anormal. La histeroscopia ambulatoria implica el uso de equipo endoscópico miniaturizado para visualizar directamente la cavidad endometrial, sin necesidad de instalaciones formales de quirófano, anestesia general o regional.

La histeroscopia ambulatoria se utiliza cada vez más como una alternativa rentable a la histeroscopia hospitalaria bajo anestesia general. Sin embargo, al igual que otros procedimientos ginecológicos ambulatorios, tiene el potencial de causar un dolor lo suficientemente intenso como para abandonar el procedimiento.

Los analgésicos opioides se utilizan ampliamente para el control del dolor moderado a intenso. El clorhidrato de tramadol, un opioide sintético, es un analgésico de acción central clínicamente efectivo y activo por vía oral que tiene una menor incidencia de depresión respiratoria, depresión cardíaca, efectos secundarios sobre el músculo liso y potencial de abuso en comparación con los agentes opioides típicos.

El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que inhibe la enzima ciclooxigenasa.

El estudio se llevará a cabo en la clínica de histeroscopia ambulatoria de los hospitales universitarios de El Cairo. Se invitará a participar en el estudio a todas las pacientes posmenopáusicas que acudan a la clínica de histeroscopia ambulatoria. La invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio y los pacientes darán su consentimiento por escrito.

El tramadol, el diclofenaco y el placebo se incluirán en sobres sellados que se numerarán mediante una tabla aleatoria generada por computadora. Ni el paciente ni el médico sabrán del fármaco utilizado. 210 mujeres se clasificarán en 3 grupos: el grupo I recibirá Tramadol 50 mg (Tramal ®, Memphis) por vía oral 1 hora antes del procedimiento, el grupo II recibirá diclofenaco 50 mg (voltaren®, Novartis) 1 hora antes del procedimiento y el grupo III recibirá placebo actuando como grupo de control.

Se tomará la historia completa seguida de un examen general y local. El procedimiento se realizará en posición de litotomía. La histeroscopia se realizará con un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo francés y una dirección de visión de 30 grados proporcionado por Techno GmbH and CO. El histeroscopio se introducirá mediante la técnica de la vaginoscopia, en la que no se utilizará espéculo. Se detectará el cuello uterino y se identificará el orificio externo mediante el histeroscopio. El histeroscopio se introducirá en la cavidad uterina. Se utilizará solución salina como medio de distensión y la presión se establecerá en 100 mm Hg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo university hospitals
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Contacto:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Número de teléfono: 002 01017801604
          • Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas.
  • Indicación de histeroscopia ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Alergia al tramadol o al diclofenaco
  • Enfermedad cardíaca, renal o gástrica.
  • Diabetes o hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diclofenaco
las mujeres recibirán diclofenaco oral 50 mg 1 hora antes del procedimiento.
Las mujeres recibirán diclofenaco oral 50 mg 1 hora antes del procedimiento
Comparador activo: Tramadol
Las mujeres recibirán tramadol oral 50 mg 1 hora antes del procedimiento.
Las mujeres recibirán tramadol oral 50 mg 1 hora antes del procedimiento
Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres recibirán un placebo 1 hora antes del procedimiento.
Las mujeres recibirán un placebo oral 1 hora antes del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el procedimiento medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de iniciar el procedimiento
Se les pedirá a las mujeres que califiquen su dolor usando una escala analógica visual
5 minutos después de iniciar el procedimiento
Dolor inmediatamente después del procedimiento medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 minuto después de completar el procedimiento
Se les pedirá a las mujeres que califiquen su dolor usando una escala analógica visual
1 minuto después de completar el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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