- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02425709
Tramadol Versus Diclofenac per ridurre il dolore prima dell'isteroscopia ambulatoriale nelle donne in post-menopausa
Tramadolo Versus Diclofenac per ridurre il dolore prima dell'isteroscopia ambulatoriale nelle donne in post-menopausa: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esame isteroscopico è attualmente l'indagine più istruttiva per i pazienti con sanguinamento uterino anomalo. L'isteroscopia ambulatoriale prevede l'uso di apparecchiature endoscopiche miniaturizzate per visualizzare direttamente la cavità endometriale, senza la necessità di strutture teatrali formali, anestesia generale o regionale.
L'isteroscopia ambulatoriale viene sempre più utilizzata come alternativa economica all'isteroscopia ospedaliera in anestesia generale. Come altre procedure ginecologiche ambulatoriali, tuttavia, ha il potenziale di causare dolore abbastanza grave da abbandonare la procedura.
Gli analgesici oppioidi sono ampiamente utilizzati per il controllo del dolore da moderato a severo. Il tramadolo cloridrato, un oppioide sintetico, è un analgesico ad azione centrale clinicamente efficace per via orale con una minore incidenza di depressione respiratoria, depressione cardiaca, effetti collaterali sulla muscolatura liscia e potenziale di abuso rispetto ai tipici agenti oppioidi.
Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che inibisce l'enzima cicloossigenasi.
Lo studio sarà condotto nella clinica ambulatoriale di isteroscopia negli ospedali universitari del Cairo. Tutti i pazienti in postmenopausa che frequentano la clinica di isteroscopia ambulatoriale saranno invitati a partecipare allo studio. L'invito includerà una chiara spiegazione completa dello studio e i pazienti forniranno il consenso scritto.
Tramadol, diclofenac e placebo saranno racchiusi in buste sigillate che saranno numerate utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Né il paziente né il medico saranno a conoscenza del farmaco utilizzato. 210 donne saranno suddivise in 3 gruppi: il gruppo I riceverà tramadolo 50 mg (Tramal ®, Memphis) per via orale 1 ora prima della procedura, il gruppo II riceverà diclofenac 50 mg (voltaren®, Novartis) 1 ora prima della procedura e il gruppo III riceverà il placebo fungendo da gruppo di controllo.
Verrà presa l'anamnesi completa seguita da un esame generale e locale. La procedura verrà eseguita nella posizione litotomica. L'isteroscopia verrà eseguita utilizzando un isteroscopio a flusso continuo di 5 mm di diametro esterno con un canale di lavoro francese e una direzione della vista di 30 gradi fornita da Techno GmbH e CO. L'isteroscopio verrà introdotto utilizzando la tecnica della vaginoscopia, in cui non verrà utilizzato lo speculum. La cervice verrà rilevata e il sistema operativo esterno verrà identificato utilizzando l'isteroscopio. L'isteroscopio verrà introdotto nella cavità uterina. La soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione e la pressione sarà impostata a 100 mm Hg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
-
Sub-investigatore:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Contatto:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Numero di telefono: 002 01017801604
- Email: abdelgany2@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post menopausa.
- Indicazione per isteroscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Allergia al tramadolo o al diclofenac
- Malattia cardiaca renale o gastrica.
- Diabete o ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Diclofenac
le donne riceveranno diclofenac orale 50 mg 1 ora prima della procedura.
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Le donne riceveranno diclofenac orale 50 mg 1 ora prima della procedura
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Comparatore attivo: Tramadolo
Le donne riceveranno tramadolo orale 50 mg 1 ora prima della procedura.
|
Le donne riceveranno tramadolo orale 50 mg 1 ora prima della procedura
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Comparatore placebo: Placebo
Le donne riceveranno un placebo 1 ora prima della procedura.
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Le donne riceveranno un placebo orale 1 ora prima della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante la procedura misurato utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della procedura
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Alle donne verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva
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5 minuti dopo l'inizio della procedura
|
|
Dolore subito dopo la procedura misurato utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto dopo aver completato la procedura
|
Alle donne verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva
|
1 minuto dopo aver completato la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Diclofenac
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyst 4
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