- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02425709
Трамадол в сравнении с диклофенаком для уменьшения боли перед амбулаторной гистероскопией у женщин в постменопаузе
Трамадол в сравнении с диклофенаком для уменьшения боли перед амбулаторной гистероскопией у женщин в постменопаузе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистероскопическое исследование в настоящее время является наиболее информативным исследованием у пациенток с аномальными маточными кровотечениями. Амбулаторная гистероскопия включает в себя использование миниатюрного эндоскопического оборудования для непосредственной визуализации полости эндометрия без необходимости использования формального хирургического кабинета, общей или регионарной анестезии.
Амбулаторная гистероскопия все чаще используется в качестве экономически эффективной альтернативы стационарной гистероскопии под общей анестезией. Однако, как и другие амбулаторные гинекологические процедуры, она может вызвать достаточно сильную боль, чтобы от процедуры пришлось отказаться.
Опиоидные анальгетики широко используются для купирования умеренной и сильной боли. Трамадола гидрохлорид, синтетический опиоид, является перорально активным, клинически эффективным анальгетиком центрального действия, имеющим более низкую частоту угнетения дыхания, сердечной недостаточности, побочных эффектов на гладкую мускулатуру и возможность злоупотребления по сравнению с типичными опиоидными агентами.
Диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, ингибирующий фермент циклооксигеназу.
Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике гистероскопии университетских больниц Каира. К участию в исследовании будут приглашены все пациентки в постменопаузе, посещающие амбулаторную клинику гистероскопии. Приглашение будет включать четкое полное объяснение исследования, и пациенты предоставят письменное согласие.
Трамадол, диклофенак и плацебо будут заключены в запечатанные конверты, которые будут пронумерованы с помощью компьютерной таблицы случайного выбора. Ни пациент, ни врач не будут знать об употреблении препарата. 210 женщин будут разделены на 3 группы: группа I будет получать трамадол 50 мг (Tramal®, Memphis) перорально за 1 час до процедуры, группа II будет получать диклофенак 50 мг (вольтарен®, Novartis) за 1 час до процедуры, и группа III получат плацебо в качестве контрольной группы.
Будет собран полный анамнез с последующим общим и местным осмотром. Процедура проводится в положении для литотомии. Гистероскопия будет проводиться с использованием гистероскопа с непрерывным потоком с внешним диаметром 5 мм с французским рабочим каналом и направлением обзора 30 градусов, предоставленным Techno GmbH and CO. Гистероскоп будет введен с использованием техники вагиноскопии, при которой не будет использоваться зеркало. Шейка матки будет обнаружена, а наружный зев будет идентифицирован с помощью гистероскопа. Гистероскоп будет введен в полость матки. В качестве среды для растяжения будет использоваться физиологический раствор, а давление будет установлено на уровне 100 мм рт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AbdelGany M Hassan, MRCOG, MD
- Номер телефона: +201017801604
- Электронная почта: abdelgany2@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University Hospitals
-
Младший исследователь:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Контакт:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Номер телефона: 002 01017801604
- Электронная почта: abdelgany2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины после менопаузы.
- Показания к амбулаторной гистероскопии
Критерий исключения:
- Аллергия на трамадол или диклофенак
- Сердечная почечная или желудочная болезнь.
- Диабет или гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Диклофенак
женщины получают диклофенак перорально в дозе 50 мг за 1 час до процедуры.
|
Женщинам назначают пероральный прием диклофенака в дозе 50 мг за 1 час до процедуры.
|
Активный компаратор: Трамадол
Женщины получают пероральный трамадол в дозе 50 мг за 1 час до процедуры.
|
Женщинам назначают трамадол перорально в дозе 50 мг за 1 час до процедуры.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины получают плацебо за 1 час до процедуры.
|
Женщины будут получать пероральное плацебо за 1 час до процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль во время процедуры измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 5 минут после начала процедуры
|
Женщин попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале.
|
Через 5 минут после начала процедуры
|
Боль сразу после процедуры, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 1 минуту после завершения процедуры
|
Женщин попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале.
|
Через 1 минуту после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Диклофенак
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- Hyst 4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .