- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02425709
Tramadol Versus Diclofenac a fájdalom csökkentésére ambuláns hiszteroszkópia előtt posztmenopauzás nőknél
Tramadol versus Diclofenac a fájdalom csökkentésére ambuláns hiszteroszkópia előtt posztmenopauzás nőknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszteroszkópos vizsgálat jelenleg a leginformatívabb vizsgálat a kóros méhvérzésben szenvedő betegek számára. Az ambuláns hiszteroszkópia során miniatürizált endoszkópos berendezést használnak az endometrium üregének közvetlen vizualizálására, formális színházterem, általános vagy regionális érzéstelenítés nélkül.
Az ambuláns hiszteroszkópiát egyre gyakrabban alkalmazzák az általános érzéstelenítésben végzett fekvőbeteg hiszteroszkópia költséghatékony alternatívájaként. Más járóbeteg-nőgyógyászati eljárásokhoz hasonlóan azonban képes olyan súlyos fájdalmat okozni, hogy az eljárást elhagyni lehessen.
Az opioid fájdalomcsillapítókat széles körben alkalmazzák a mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására. A tramadol-hidroklorid, egy szintetikus opioid, egy orálisan aktív, klinikailag hatékony, központilag ható fájdalomcsillapító, amely a tipikus opioid szerekhez képest kisebb légzésdepresszió, szívdepresszió, simaizomzati mellékhatások és abúzus potenciállal rendelkezik.
A diklofenak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely gátolja a ciklooxigenáz enzimet.
A vizsgálatot a kairói egyetemi kórházak járóbeteg hiszteroszkópiás klinikáján végzik. Az ambuláns hiszteroszkópiás klinikán részt vevő összes posztmenopauzás beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fogja a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát, és a betegek írásos beleegyezését adják.
A tramadol, a diklofenak és a placebó zárt borítékokba kerül, amelyeket számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével számoznak meg. Sem a beteg, sem az orvos nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszerrel. 210 nőt 3 csoportba sorolnak: az I. csoport 50 mg Tramadol-t (Tramal®, Memphis) kap szájon át 1 órával a beavatkozás előtt, a II. csoport 50 mg diklofenakot (voltaren®, Novartis) 1 órával a beavatkozás előtt, a III. kontrollcsoportként placebót kapnak.
A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomást 100 Hgmm-re kell beállítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospitals
-
Alkutató:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonszám: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni nők.
- Ambuláns hiszteroszkópia indikációja
Kizárási kritériumok:
- Allergia tramadolra vagy diklofenakra
- Szív-vese- vagy gyomorbetegség.
- Cukorbetegség vagy magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diklofenak
a nők szájon át 50 mg diklofenakot kapnak 1 órával a beavatkozás előtt.
|
A nők szájon át 50 mg diklofenakot kapnak 1 órával az eljárás előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Tramadol
A nők szájon át 50 mg tramadolt kapnak 1 órával a beavatkozás előtt.
|
A nők szájon át 50 mg tramadolt kapnak 1 órával a beavatkozás előtt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A nők az eljárás előtt 1 órával placebót kapnak.
|
A nők orális placebót kapnak 1 órával az eljárás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás során jelentkező fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 5 perccel az eljárás megkezdése után
|
A nőknek vizuális analóg skála segítségével kell pontozniuk fájdalmukat
|
5 perccel az eljárás megkezdése után
|
|
A fájdalom közvetlenül az eljárás után vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 1 perccel az eljárás befejezése után
|
A nőknek vizuális analóg skála segítségével kell pontozniuk fájdalmukat
|
1 perccel az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Diklofenak
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hyst 4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .