Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tramadol Versus Diclofenac a fájdalom csökkentésére ambuláns hiszteroszkópia előtt posztmenopauzás nőknél

2017. január 20. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

Tramadol versus Diclofenac a fájdalom csökkentésére ambuláns hiszteroszkópia előtt posztmenopauzás nőknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tramadol és a diklofenak hatékonyságának összehasonlítása a járóbeteg hiszteroszkópia során a fájdalom csökkentésében posztmenopauzás nőknél. A kairói egyetemen ambuláns hiszteroszkópiás vizsgálaton átesett posztmenopauzás nőket 3 csoportra osztják, az első csoport 50 mg Tramadolt kap 1 órával a beavatkozás előtt, a második csoport 50 mg diklofenakot kap 1 órával a beavatkozás előtt, a harmadik pedig placebót. A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hiszteroszkópos vizsgálat jelenleg a leginformatívabb vizsgálat a kóros méhvérzésben szenvedő betegek számára. Az ambuláns hiszteroszkópia során miniatürizált endoszkópos berendezést használnak az endometrium üregének közvetlen vizualizálására, formális színházterem, általános vagy regionális érzéstelenítés nélkül.

Az ambuláns hiszteroszkópiát egyre gyakrabban alkalmazzák az általános érzéstelenítésben végzett fekvőbeteg hiszteroszkópia költséghatékony alternatívájaként. Más járóbeteg-nőgyógyászati ​​eljárásokhoz hasonlóan azonban képes olyan súlyos fájdalmat okozni, hogy az eljárást elhagyni lehessen.

Az opioid fájdalomcsillapítókat széles körben alkalmazzák a mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására. A tramadol-hidroklorid, egy szintetikus opioid, egy orálisan aktív, klinikailag hatékony, központilag ható fájdalomcsillapító, amely a tipikus opioid szerekhez képest kisebb légzésdepresszió, szívdepresszió, simaizomzati mellékhatások és abúzus potenciállal rendelkezik.

A diklofenak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely gátolja a ciklooxigenáz enzimet.

A vizsgálatot a kairói egyetemi kórházak járóbeteg hiszteroszkópiás klinikáján végzik. Az ambuláns hiszteroszkópiás klinikán részt vevő összes posztmenopauzás beteg meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fogja a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát, és a betegek írásos beleegyezését adják.

A tramadol, a diklofenak és a placebó zárt borítékokba kerül, amelyeket számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével számoznak meg. Sem a beteg, sem az orvos nem lesz tisztában az alkalmazott gyógyszerrel. 210 nőt 3 csoportba sorolnak: az I. csoport 50 mg Tramadol-t (Tramal®, Memphis) kap szájon át 1 órával a beavatkozás előtt, a II. csoport 50 mg diklofenakot (voltaren®, Novartis) 1 órával a beavatkozás előtt, a III. kontrollcsoportként placebót kapnak.

A teljes anamnézis felvételre kerül, amelyet általános és helyi vizsgálat követ. Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A hiszteroszkópia egy 5 mm-es külső átmérőjű folyamatos áramlású hiszteroszkóppal történik francia munkacsatornával és 30 fokos látószöggel, amelyet a Techno GmbH és a CO. A hiszteroszkópot vaginoszkópos technikával vezetik be, amelyben nem használnak tükörképet. A méhnyak észlelése és a külső os azonosítása a hiszteroszkóp segítségével történik. A hiszteroszkópot a méh üregébe vezetik be. Sóoldatot használnak feszítőközegként, és a nyomást 100 Hgmm-re kell beállítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo university hospitals
        • Alkutató:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza utáni nők.
  • Ambuláns hiszteroszkópia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Allergia tramadolra vagy diklofenakra
  • Szív-vese- vagy gyomorbetegség.
  • Cukorbetegség vagy magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diklofenak
a nők szájon át 50 mg diklofenakot kapnak 1 órával a beavatkozás előtt.
A nők szájon át 50 mg diklofenakot kapnak 1 órával az eljárás előtt
Aktív összehasonlító: Tramadol
A nők szájon át 50 mg tramadolt kapnak 1 órával a beavatkozás előtt.
A nők szájon át 50 mg tramadolt kapnak 1 órával a beavatkozás előtt
Placebo Comparator: Placebo
A nők az eljárás előtt 1 órával placebót kapnak.
A nők orális placebót kapnak 1 órával az eljárás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás során jelentkező fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 5 perccel az eljárás megkezdése után
A nőknek vizuális analóg skála segítségével kell pontozniuk fájdalmukat
5 perccel az eljárás megkezdése után
A fájdalom közvetlenül az eljárás után vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 1 perccel az eljárás befejezése után
A nőknek vizuális analóg skála segítségével kell pontozniuk fájdalmukat
1 perccel az eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel