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曲马多与双氯芬酸对比用于减轻绝经后妇女门诊宫腔镜检查前的疼痛

2017年1月20日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

曲马多与双氯芬酸对减轻绝经后妇女门诊宫腔镜检查前的疼痛:一项随机双盲安慰剂对照试验

本研究的目的是比较曲马多和双氯芬酸在减轻绝经后妇女门诊宫腔镜检查期间疼痛的有效性。 在开罗大学接受门诊宫腔镜检查的绝经后妇女将被分为 3 组,第一组在手术前 1 小时接受曲马多 50 毫克,第二组在手术前 1 小时接受双氯芬酸 50 毫克,第三组接受安慰剂。 疼痛将通过视觉模拟量表进行评估。

研究概览

详细说明

宫腔镜检查是目前对异常子宫出血患者信息量最大的检查。 门诊宫腔镜检查涉及使用微型内窥镜设备直接观察子宫内膜腔,无需正式的手术室设施、全身或局部麻醉。

门诊宫腔镜检查越来越多地被用作全身麻醉下住院宫腔镜检查的一种经济有效的替代方法。 然而,与其他门诊妇科手术一样,它有可能导致严重到足以放弃手术的疼痛。

阿片类镇痛药广泛用于控制中度至重度疼痛。 盐酸曲马多是一种合成阿片类药物,是一种具有口服活性、临床有效的中枢镇痛药,与典型的阿片类药物相比,其呼吸抑制、心脏抑制、平滑肌副作用和滥用可能性的发生率较低。

双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药,可抑制环氧合酶。

该研究将在开罗大学医院的门诊宫腔镜检查诊所进行。 所有参加门诊宫腔镜检查的绝经后患者都将被邀请参加该研究。 邀请将包括对研究的清晰完整解释,患者将提供书面同意书。

曲马多、双氯芬酸和安慰剂将被封装在密封的信封中,这些信封将使用计算机生成的随机表进行编号。 患者和医生都不会知道所使用的药物。 210 名女性将被分为 3 组:I 组将在手术前 1 小时口服 Tramadol 50mg(Tramal®,Memphis),II 组将在手术前 1 小时接受双氯芬酸 50mg(voltaren®,Novartis),III 组将接受安慰剂作为对照组。

将采集完整的病史,然后进行全身检查和局部检查。 该程序将在截石位进行。 将使用 Techno GmbH 和 CO 提供的 5mm 外径连续流动宫腔镜进行宫腔镜检查,该宫腔镜具有 French 工作通道和 30 度视角。 宫腔镜将使用阴道镜检查技术引入,其中将不使用窥器。 将检测子宫颈并使用宫腔镜识别外口。 宫腔镜将被引入子宫腔。 生理盐水将用作扩张介质,压力将设置为 100mm Hg。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University Hospitals
        • 副研究员:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女。
  • 门诊宫腔镜检查指征

排除标准:

  • 对曲马多或双氯芬酸过敏
  • 心肾病或胃病。
  • 糖尿病或高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双氯芬酸
女性将在手术前 1 小时口服双氯芬酸 50 毫克。
女性将在手术前 1 小时接受口服双氯芬酸 50 毫克
有源比较器:曲马多
女性将在手术前 1 小时口服曲马多 50 毫克。
女性将在手术前 1 小时接受口服曲马多 50 毫克
安慰剂比较:安慰剂
女性将在手术前 1 小时接受安慰剂。
女性将在手术前 1 小时接受口服安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表测量手术过程中的疼痛
大体时间:程序开始后 5 分钟
女性将被要求使用视觉模拟量表对她们的疼痛进行评分
程序开始后 5 分钟
使用视觉模拟量表测量手术后立即出现的疼痛
大体时间:完成程序后 1 分钟
女性将被要求使用视觉模拟量表对她们的疼痛进行评分
完成程序后 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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