曲马多与双氯芬酸对比用于减轻绝经后妇女门诊宫腔镜检查前的疼痛
曲马多与双氯芬酸对减轻绝经后妇女门诊宫腔镜检查前的疼痛:一项随机双盲安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
宫腔镜检查是目前对异常子宫出血患者信息量最大的检查。 门诊宫腔镜检查涉及使用微型内窥镜设备直接观察子宫内膜腔,无需正式的手术室设施、全身或局部麻醉。
门诊宫腔镜检查越来越多地被用作全身麻醉下住院宫腔镜检查的一种经济有效的替代方法。 然而,与其他门诊妇科手术一样,它有可能导致严重到足以放弃手术的疼痛。
阿片类镇痛药广泛用于控制中度至重度疼痛。 盐酸曲马多是一种合成阿片类药物,是一种具有口服活性、临床有效的中枢镇痛药,与典型的阿片类药物相比,其呼吸抑制、心脏抑制、平滑肌副作用和滥用可能性的发生率较低。
双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药,可抑制环氧合酶。
该研究将在开罗大学医院的门诊宫腔镜检查诊所进行。 所有参加门诊宫腔镜检查的绝经后患者都将被邀请参加该研究。 邀请将包括对研究的清晰完整解释,患者将提供书面同意书。
曲马多、双氯芬酸和安慰剂将被封装在密封的信封中,这些信封将使用计算机生成的随机表进行编号。 患者和医生都不会知道所使用的药物。 210 名女性将被分为 3 组:I 组将在手术前 1 小时口服 Tramadol 50mg(Tramal®,Memphis),II 组将在手术前 1 小时接受双氯芬酸 50mg(voltaren®,Novartis),III 组将接受安慰剂作为对照组。
将采集完整的病史,然后进行全身检查和局部检查。 该程序将在截石位进行。 将使用 Techno GmbH 和 CO 提供的 5mm 外径连续流动宫腔镜进行宫腔镜检查,该宫腔镜具有 French 工作通道和 30 度视角。 宫腔镜将使用阴道镜检查技术引入,其中将不使用窥器。 将检测子宫颈并使用宫腔镜识别外口。 宫腔镜将被引入子宫腔。 生理盐水将用作扩张介质,压力将设置为 100mm Hg。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo University Hospitals
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副研究员:
- Mohamed MM Kotb, MD
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接触:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 电话号码:002 01017801604
- 邮箱:abdelgany2@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 绝经后妇女。
- 门诊宫腔镜检查指征
排除标准:
- 对曲马多或双氯芬酸过敏
- 心肾病或胃病。
- 糖尿病或高血压
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:双氯芬酸
女性将在手术前 1 小时口服双氯芬酸 50 毫克。
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女性将在手术前 1 小时接受口服双氯芬酸 50 毫克
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有源比较器:曲马多
女性将在手术前 1 小时口服曲马多 50 毫克。
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女性将在手术前 1 小时接受口服曲马多 50 毫克
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安慰剂比较:安慰剂
女性将在手术前 1 小时接受安慰剂。
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女性将在手术前 1 小时接受口服安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表测量手术过程中的疼痛
大体时间:程序开始后 5 分钟
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女性将被要求使用视觉模拟量表对她们的疼痛进行评分
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程序开始后 5 分钟
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使用视觉模拟量表测量手术后立即出现的疼痛
大体时间:完成程序后 1 分钟
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女性将被要求使用视觉模拟量表对她们的疼痛进行评分
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完成程序后 1 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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