Conformité du patient à l'auto-prélèvement pour la détection de l'ADN du VPH
5 mai 2015 mis à jour par: Oswaldo Cruz Foundation
Conformité des patientes à l'auto-prélèvement pour la détection de l'ADN du VPH dans la prévention du cancer du col de l'utérus : un essai clinique
Une étude pour étudier la conformité des femmes non assistées à l'auto-collecte d'échantillons pour la capture hybride (HC) pour la détection de l'ADN du virus du papillome humain (HPV) par rapport à la collecte de frottis de Pap par le personnel médical, comme méthode de dépistage pour identifier les lésions précurseurs du cancer du col de l'utérus .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des femmes vivant dans la communauté de Morro dos Macacos, Vila Isabel, Rio de Janeiro, ont été réparties au hasard pour l'auto-collecte d'échantillons pour HC II pour la détection de l'ADN du VPH ou pour la collecte de frottis de Pap par le personnel médical, comme méthode de dépistage pour identifier lésions précurseurs du cancer du col de l'utérus.
La conformité a été mesurée par la livraison de l'échantillon obtenu par auto-prélèvement ou pour assister à une visite au centre de santé communautaire pour être soumis au prélèvement de frottis de Pap, dans un délai d'une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 222250-020
- Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 25 et 59 ans
- Pas enceinte
- Avaient tenu leur dernier test Pap pendant plus d'un an
- Pouvait lire.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant déjà subi une hystérectomie
- Antécédents de cancer du col de l'utérus ou de ses précurseurs
- Porteurs d'un certain état d'immunosuppression chronique (comme le VIH ou les maladies auto-immunes)
- Ceux qui ont subi l'auto-collecte de leur échantillon pendant la période menstruelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autocollecte
Les femmes affectées à ce bras seront invitées à obtenir un échantillon vaginal/cervical par auto-prélèvement pour Hybrid Capture II (HCII).
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Les femmes affectées à ce bras seront invitées à obtenir un échantillon vaginal/cervical par auto-prélèvement pour HCII.
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Comparateur actif: Collection gynécologue
Les femmes affectées à ce bras seront invitées à se présenter au cabinet médical pour faire obtenir leur test de Pap par un gynécologue
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Les femmes affectées à ce bras seront invitées à se présenter au cabinet médical pour faire obtenir leur test de Pap par un gynécologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à l'auto-prélèvement pour la détection de l'ADN du VPH mesurée par le pourcentage de sujets qui ont renvoyé l'échantillon vaginal auto-prélevé ou qui se sont rendus au rendez-vous médical selon l'attribution.
Délai: Une semaine après l'inclusion
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Risque de conformité à l'auto-collecte pour la détection de l'ADN-VPH par rapport à la collecte par le personnel médical
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Une semaine après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio B Russomano, MD, PhD, IFF/Fiocruz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brink AA, Meijer CJ, Wiegerinck MA, Nieboer TE, Kruitwagen RF, van Kemenade F, Fransen Daalmeijer N, Hesselink AT, Berkhof J, Snijders PJ. High concordance of results of testing for human papillomavirus in cervicovaginal samples collected by two methods, with comparison of a novel self-sampling device to a conventional endocervical brush. J Clin Microbiol. 2006 Jul;44(7):2518-23. doi: 10.1128/JCM.02440-05.
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- Dzuba IG, Diaz EY, Allen B, Leonard YF, Lazcano Ponce EC, Shah KV, Bishai D, Lorincz A, Ferris D, Turnbull B, Hernandez Avila M, Salmeron J. The acceptability of self-collected samples for HPV testing vs. the pap test as alternatives in cervical cancer screening. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Apr;11(3):265-75. doi: 10.1089/152460902753668466.
- Gontijo RC, Derchain SF, Montemor EB, Sarian LO, Serra MM, Zeferino LC, Syrjanen KJ. [Pap smear, hybrid capture II, and visual inspection in screening for uterine cervical lesions]. Cad Saude Publica. 2005 Jan-Feb;21(1):141-9. doi: 10.1590/s0102-311x2005000100016. Epub 2005 Jan 28. Portuguese.
- Harper DM, Hildesheim A, Cobb JL, Greenberg M, Vaught J, Lorincz AT. Collection devices for human papillomavirus. J Fam Pract. 1999 Jul;48(7):531-5.
- Wikstrom I, Stenvall H, Wilander E. Attitudes to self-sampling of vaginal smear for human papilloma virus analysis among women not attending organized cytological screening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(6):720-5. doi: 10.1080/00016340701303747.
- Wright TC Jr, Denny L, Kuhn L, Pollack A, Lorincz A. HPV DNA testing of self-collected vaginal samples compared with cytologic screening to detect cervical cancer. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):81-6. doi: 10.1001/jama.283.1.81.
- Mandelblatt JS, Lawrence WF, Womack SM, Jacobson D, Yi B, Hwang YT, Gold K, Barter J, Shah K. Benefits and costs of using HPV testing to screen for cervical cancer. JAMA. 2002 May 8;287(18):2372-81. doi: 10.1001/jama.287.18.2372.
- Ogilvie G, Krajden M, Maginley J, Isaac-Renton J, Hislop G, Elwood-Martin R, Sherlock C, Taylor D, Rekart M. Feasibility of self-collection of specimens for human papillomavirus testing in hard-to-reach women. CMAJ. 2007 Aug 28;177(5):480-3. doi: 10.1503/cmaj.070013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58/07
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