Cumplimiento del paciente con la autorecolección para la detección de ADN-VPH
5 de mayo de 2015 actualizado por: Oswaldo Cruz Foundation
Cumplimiento del paciente con la autorecolección para la detección de ADN-VPH en la prevención del cáncer de cuello uterino: un ensayo clínico
Un estudio para investigar el cumplimiento de las mujeres no asistidas con la autorecolección de muestras para captura híbrida (HC) para la detección de ADN del virus del papiloma humano (VPH) en comparación con la recolección de frotis de Papanicolaou por personal médico, como método de detección para identificar lesiones precursoras de cáncer de cuello uterino. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que viven en la comunidad de Morro dos Macacos, Vila Isabel, Río de Janeiro, fueron asignadas aleatoriamente para la autorecolección de muestras para HC II para la detección de HPV-DNA o para la recolección de Papanicolaou por personal médico, como método de tamizaje para identificar Lesiones precursoras del cáncer de cérvix.
El cumplimiento fue medido por la entrega del espécimen obtenido por auto-recolección o para asistir a una visita en el centro de salud comunitario para ser sometido a la toma de Papanicolaou, en el plazo de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 222250-020
- Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 25-59 años
- No embarazada
- Se habían realizado su última prueba de Papanicolaou durante más de un año.
- Podría leer.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con histerectomía previa
- Antecedentes de cáncer de cuello uterino o sus precursores.
- Portadores de algún estado de inmunosupresión crónica (como VIH o enfermedades autoinmunes)
- Aquellas que se sometieron a la auto-recolección de su muestra durante el período menstrual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colección personal
A las mujeres asignadas a este brazo se les pedirá que obtengan una muestra vaginal/cervical por auto-recolección para Hybrid Capture II (HCII).
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A las mujeres asignadas a este brazo se les pedirá que obtengan una muestra vaginal/cervical por auto-recolección para HCII.
|
|
Comparador activo: Colección ginecólogo
A las mujeres asignadas a este brazo se les pedirá que asistan al consultorio médico para que un ginecólogo les haga una prueba de Papanicolaou.
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A las mujeres asignadas a este brazo se les pedirá que asistan al consultorio médico para que un ginecólogo les haga una prueba de Papanicolaou.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la autorecolección para la detección de ADN-VPH medido por el porcentaje de sujetos que devolvieron la muestra vaginal autorecolectada o asistieron a la cita médica según asignación.
Periodo de tiempo: Una semana después de la inclusión
|
Riesgo de cumplimiento de la autorecolección para la detección de ADN-VPH en relación con la recolección por parte del personal médico
|
Una semana después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio B Russomano, MD, PhD, IFF/Fiocruz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brink AA, Meijer CJ, Wiegerinck MA, Nieboer TE, Kruitwagen RF, van Kemenade F, Fransen Daalmeijer N, Hesselink AT, Berkhof J, Snijders PJ. High concordance of results of testing for human papillomavirus in cervicovaginal samples collected by two methods, with comparison of a novel self-sampling device to a conventional endocervical brush. J Clin Microbiol. 2006 Jul;44(7):2518-23. doi: 10.1128/JCM.02440-05.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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