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Conformità del paziente all'auto-raccolta per il rilevamento del DNA dell'HPV

5 maggio 2015 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Conformità del paziente all'auto-raccolta per il rilevamento del DNA dell'HPV nella prevenzione del cancro cervicale: uno studio clinico

Uno studio per indagare la compliance delle donne non assistite all'auto-raccolta di campioni per la cattura ibrida (HC) per il rilevamento del DNA del virus del papilloma umano (HPV) rispetto alla raccolta del Pap test da parte del personale medico, come metodo di screening per identificare le lesioni precursori del cancro cervicale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che vivono nella comunità di Morro dos Macacos, Vila Isabel, Rio de Janeiro, sono state assegnate in modo casuale all'auto-raccolta di campioni per HC II per il rilevamento di HPV-DNA o alla raccolta di Pap test da parte del personale medico, come metodo di screening per identificare lesioni precursori del cancro cervicale.

La compliance è stata misurata mediante la consegna del campione ottenuto per autoprelievo o per partecipare ad una visita presso il presidio comunitario da sottoporre al prelievo del Pap test, entro una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 222250-020
        • Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 25 e i 59 anni
  • Non incinta
  • Aveva tenuto l'ultimo Pap test per più di un anno
  • Potrebbe leggere.

Criteri di esclusione:

  • Donne con precedente isterectomia
  • Storia del cancro cervicale o dei suoi precursori
  • Portatori di uno stato di immunosoppressione cronica (come HIV o malattie autoimmuni)
  • Coloro che si sono sottoposti all'autoraccolta del proprio esemplare durante il periodo mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-raccolta
Alle donne assegnate a questo braccio verrà chiesto di ottenere un campione di vaginale/cervicale mediante autoraccolta per Hybrid Capture II (HCII).
Procedura: Auto-raccolta
Alle donne assegnate a questo braccio verrà chiesto di ottenere un campione di vaginale/cervicale mediante autoraccolta per HCII.
Comparatore attivo: Collezione ginecologo
Alle donne assegnate a questo braccio verrà chiesto di recarsi presso lo studio medico per far ottenere il Pap test da un ginecologo
Procedura: Collezione ginecologo
Alle donne assegnate a questo braccio verrà chiesto di recarsi presso lo studio medico per far ottenere il Pap test da un ginecologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'autoraccolta per il rilevamento di HPV-DNA misurata dalla percentuale di soggetti che hanno restituito il campione vaginale autoprelevato o si sono presentati all'appuntamento medico in base all'assegnazione.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inclusione
Rischio di conformità all'autoraccolta per il rilevamento di HPV-DNA in relazione alla raccolta da parte del personale medico
Una settimana dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio B Russomano, MD, PhD, IFF/Fiocruz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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