Conformidade do paciente com a autocoleta para detecção de HPV-DNA
5 de maio de 2015 atualizado por: Oswaldo Cruz Foundation
Conformidade do paciente com a autocoleta para detecção de DNA-HPV na prevenção do câncer cervical: um ensaio clínico
Um estudo para investigar a adesão de mulheres não assistidas à autocoleta de espécimes para Captura Híbrida (HC) para detecção de DNA do Papiloma Vírus Humano (HPV) em comparação com a coleta de Papanicolaou por pessoal médico, como método de triagem para identificar lesões precursoras do câncer cervical .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres residentes na comunidade do Morro dos Macacos, Vila Isabel, Rio de Janeiro, foram alocadas aleatoriamente para autocoleta de espécimes para HC II para detecção de HPV-DNA ou para coleta de Papanicolau por equipe médica, como método de triagem para identificar lesões precursoras do câncer cervical.
A adesão foi medida pela entrega do espécime obtido por autocoleta ou comparecimento à consulta no posto de saúde da comunidade para ser submetido à coleta do Papanicolaou, no prazo de uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 222250-020
- Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 59 anos
- Não grávida
- Realizou seu último exame de Papanicolaou por mais de um ano
- Poderia ler.
Critério de exclusão:
- Mulheres com histerectomia prévia
- História de câncer cervical ou seus precursores
- Portadores de algum estado de imunossupressão crônica (como HIV ou doenças autoimunes)
- Aqueles que realizaram a auto-coleta de sua amostra durante o período menstrual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleção própria
As mulheres alocadas para este braço serão solicitadas a obter uma amostra de vagina/cervical por autocoleta para Hybrid Capture II (HCII).
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As mulheres alocadas para este braço serão solicitadas a obter uma amostra de vagina/cervical por autocoleta para HCII.
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Comparador Ativo: Coleção de ginecologista
As mulheres alocadas para este braço serão solicitadas a comparecer ao consultório médico para obter seu exame de Papanicolaou por um ginecologista
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As mulheres alocadas para este braço serão solicitadas a comparecer ao consultório médico para obter seu exame de Papanicolaou por um ginecologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à autocoleta para detecção de DNA-HPV medida pelo percentual de sujeitos que devolveram a autocoleta vaginal ou compareceram à consulta médica conforme alocação.
Prazo: Uma semana após a inclusão
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Risco de adesão à autocoleta para detecção de DNA-HPV em relação à coleta por pessoal médico
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Uma semana após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio B Russomano, MD, PhD, IFF/Fiocruz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brink AA, Meijer CJ, Wiegerinck MA, Nieboer TE, Kruitwagen RF, van Kemenade F, Fransen Daalmeijer N, Hesselink AT, Berkhof J, Snijders PJ. High concordance of results of testing for human papillomavirus in cervicovaginal samples collected by two methods, with comparison of a novel self-sampling device to a conventional endocervical brush. J Clin Microbiol. 2006 Jul;44(7):2518-23. doi: 10.1128/JCM.02440-05.
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- Dzuba IG, Diaz EY, Allen B, Leonard YF, Lazcano Ponce EC, Shah KV, Bishai D, Lorincz A, Ferris D, Turnbull B, Hernandez Avila M, Salmeron J. The acceptability of self-collected samples for HPV testing vs. the pap test as alternatives in cervical cancer screening. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Apr;11(3):265-75. doi: 10.1089/152460902753668466.
- Gontijo RC, Derchain SF, Montemor EB, Sarian LO, Serra MM, Zeferino LC, Syrjanen KJ. [Pap smear, hybrid capture II, and visual inspection in screening for uterine cervical lesions]. Cad Saude Publica. 2005 Jan-Feb;21(1):141-9. doi: 10.1590/s0102-311x2005000100016. Epub 2005 Jan 28. Portuguese.
- Harper DM, Hildesheim A, Cobb JL, Greenberg M, Vaught J, Lorincz AT. Collection devices for human papillomavirus. J Fam Pract. 1999 Jul;48(7):531-5.
- Wikstrom I, Stenvall H, Wilander E. Attitudes to self-sampling of vaginal smear for human papilloma virus analysis among women not attending organized cytological screening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(6):720-5. doi: 10.1080/00016340701303747.
- Wright TC Jr, Denny L, Kuhn L, Pollack A, Lorincz A. HPV DNA testing of self-collected vaginal samples compared with cytologic screening to detect cervical cancer. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):81-6. doi: 10.1001/jama.283.1.81.
- Mandelblatt JS, Lawrence WF, Womack SM, Jacobson D, Yi B, Hwang YT, Gold K, Barter J, Shah K. Benefits and costs of using HPV testing to screen for cervical cancer. JAMA. 2002 May 8;287(18):2372-81. doi: 10.1001/jama.287.18.2372.
- Ogilvie G, Krajden M, Maginley J, Isaac-Renton J, Hislop G, Elwood-Martin R, Sherlock C, Taylor D, Rekart M. Feasibility of self-collection of specimens for human papillomavirus testing in hard-to-reach women. CMAJ. 2007 Aug 28;177(5):480-3. doi: 10.1503/cmaj.070013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58/07
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