患者对自行收集 HPV-DNA 检测的依从性
2015年5月5日 更新者：Oswaldo Cruz Foundation
宫颈癌预防中患者对自行收集 HPV-DNA 检测的依从性：一项临床试验
一项研究，旨在调查与医务人员采集巴氏涂片相比较，无助妇女自行采集用于检测人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 的杂交捕获 (HC) 标本的依从性，作为识别宫颈癌前驱病变的筛查方法.
研究概览
详细说明
生活在里约热内卢 Vila Isabel 的 Morro dos Macacos 社区的妇女被随机分配为自行采集标本用于 HC II 检测 HPV-DNA 或由医务人员进行巴氏涂片采集，作为筛查方法来识别宫颈癌的前期病变。
依从性是通过在一周内交付通过自我采集获得的标本或参加社区卫生中心的访问以提交巴氏涂片采集来衡量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、222250-020
- Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25-59岁之间的女性
- 未怀孕
- 他们最后一次子宫颈抹片检查已经进行了一年多
- 可以阅读。
排除标准：
- 既往子宫切除术的女性
- 宫颈癌或其前兆的病史
- 某些慢性免疫抑制状态的携带者（例如 HIV 或自身免疫性疾病）
- 经期自采标本者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：自取
分配到该组的女性将被要求通过自行采集获得阴道/宫颈标本，以进行混合捕获 II (HCII)。
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分配到该组的女性将被要求通过自行采集 HCII 获得阴道/宫颈标本。
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有源比较器：妇科医生集合
分配到这支手臂的女性将被要求去医疗办公室，由妇科医生进行子宫颈抹片检查
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分配到这支手臂的女性将被要求去医疗办公室，由妇科医生进行子宫颈抹片检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对自行采集以检测 HPV-DNA 的依从性，通过返回阴道自行采集样本或根据分配参加医疗预约的受试者百分比来衡量。
大体时间：加入后一周
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与医务人员采集相关的自行采集 HPV-DNA 检测的合规风险
|
加入后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio B Russomano, MD, PhD、IFF/Fiocruz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brink AA, Meijer CJ, Wiegerinck MA, Nieboer TE, Kruitwagen RF, van Kemenade F, Fransen Daalmeijer N, Hesselink AT, Berkhof J, Snijders PJ. High concordance of results of testing for human papillomavirus in cervicovaginal samples collected by two methods, with comparison of a novel self-sampling device to a conventional endocervical brush. J Clin Microbiol. 2006 Jul;44(7):2518-23. doi: 10.1128/JCM.02440-05.
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- Ogilvie G, Krajden M, Maginley J, Isaac-Renton J, Hislop G, Elwood-Martin R, Sherlock C, Taylor D, Rekart M. Feasibility of self-collection of specimens for human papillomavirus testing in hard-to-reach women. CMAJ. 2007 Aug 28;177(5):480-3. doi: 10.1503/cmaj.070013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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