Naleving door de patiënt van zelfafname voor detectie van HPV-DNA
5 mei 2015 bijgewerkt door: Oswaldo Cruz Foundation
Naleving door patiënten van zelfafname voor detectie van HPV-DNA bij de preventie van baarmoederhalskanker: een klinisch onderzoek
Een studie om te onderzoeken of niet-geassisteerde vrouwen zich houden aan zelfafname van monsters voor Hybrid Capture (HC) voor detectie van humaan papillomavirus (HPV)-DNA in vergelijking met uitstrijkjes door medisch personeel, als screeningmethode om voorloperlaesies van baarmoederhalskanker te identificeren .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die in de gemeenschap van de Morro dos Macacos, Vila Isabel, Rio de Janeiro, woonden, werden willekeurig toegewezen voor zelfafname van monsters voor HC II voor detectie van HPV-DNA of voor uitstrijkjesafname door medisch personeel, als screeningmethode om voorstadia van baarmoederhalskanker.
De naleving werd gemeten door de aflevering van het monster verkregen door zelfafname of om binnen een week een bezoek aan het gemeenschapsgezondheidscentrum bij te wonen om te worden ingediend voor uitstrijkjes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 222250-020
- Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 25-59 jaar oud
- Niet zwanger
- Hadden hun laatste uitstrijkje meer dan een jaar bewaard
- Kon lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met eerdere hysterectomie
- Geschiedenis van baarmoederhalskanker of zijn voorlopers
- Dragers van een toestand van chronische immunosuppressie (zoals HIV of auto-immuunziekten)
- Degenen die zelfverzameling van hun exemplaar ondergingen tijdens de menstruatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf collectie
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om een vaginaal/cervicaal exemplaar te verkrijgen door zelfafname voor Hybrid Capture II (HCII).
|
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om een vaginaal/cervicaal exemplaar te verkrijgen door zelfafname voor HCII.
|
|
Actieve vergelijker: Gynaecoloog collectie
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om naar het medisch kantoor te gaan om hun uitstrijkje te laten maken door een gynaecoloog
|
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om naar het medisch kantoor te gaan om hun uitstrijkje te laten maken door een gynaecoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van zelfafname voor detectie van HPV-DNA, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat het vaginale zelfafgenomen monster terugstuurde of naar de medische afspraak ging volgens toewijzing.
Tijdsspanne: Een week na opname
|
Risico op naleving van zelfafname voor detectie van HPV-DNA in verband met afname door medisch personeel
|
Een week na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio B Russomano, MD, PhD, IFF/Fiocruz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brink AA, Meijer CJ, Wiegerinck MA, Nieboer TE, Kruitwagen RF, van Kemenade F, Fransen Daalmeijer N, Hesselink AT, Berkhof J, Snijders PJ. High concordance of results of testing for human papillomavirus in cervicovaginal samples collected by two methods, with comparison of a novel self-sampling device to a conventional endocervical brush. J Clin Microbiol. 2006 Jul;44(7):2518-23. doi: 10.1128/JCM.02440-05.
- Cuzick J. Human papillomavirus testing for primary cervical cancer screening. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):108-9. doi: 10.1001/jama.283.1.108. No abstract available.
- Dzuba IG, Diaz EY, Allen B, Leonard YF, Lazcano Ponce EC, Shah KV, Bishai D, Lorincz A, Ferris D, Turnbull B, Hernandez Avila M, Salmeron J. The acceptability of self-collected samples for HPV testing vs. the pap test as alternatives in cervical cancer screening. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Apr;11(3):265-75. doi: 10.1089/152460902753668466.
- Gontijo RC, Derchain SF, Montemor EB, Sarian LO, Serra MM, Zeferino LC, Syrjanen KJ. [Pap smear, hybrid capture II, and visual inspection in screening for uterine cervical lesions]. Cad Saude Publica. 2005 Jan-Feb;21(1):141-9. doi: 10.1590/s0102-311x2005000100016. Epub 2005 Jan 28. Portuguese.
- Harper DM, Hildesheim A, Cobb JL, Greenberg M, Vaught J, Lorincz AT. Collection devices for human papillomavirus. J Fam Pract. 1999 Jul;48(7):531-5.
- Wikstrom I, Stenvall H, Wilander E. Attitudes to self-sampling of vaginal smear for human papilloma virus analysis among women not attending organized cytological screening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(6):720-5. doi: 10.1080/00016340701303747.
- Wright TC Jr, Denny L, Kuhn L, Pollack A, Lorincz A. HPV DNA testing of self-collected vaginal samples compared with cytologic screening to detect cervical cancer. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):81-6. doi: 10.1001/jama.283.1.81.
- Mandelblatt JS, Lawrence WF, Womack SM, Jacobson D, Yi B, Hwang YT, Gold K, Barter J, Shah K. Benefits and costs of using HPV testing to screen for cervical cancer. JAMA. 2002 May 8;287(18):2372-81. doi: 10.1001/jama.287.18.2372.
- Ogilvie G, Krajden M, Maginley J, Isaac-Renton J, Hislop G, Elwood-Martin R, Sherlock C, Taylor D, Rekart M. Feasibility of self-collection of specimens for human papillomavirus testing in hard-to-reach women. CMAJ. 2007 Aug 28;177(5):480-3. doi: 10.1503/cmaj.070013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .