Einhaltung der Selbstentnahme durch den Patienten zum Nachweis von HPV-DNA
5. Mai 2015 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation
Einhaltung der Selbstentnahme durch den Patienten zum Nachweis von HPV-DNA bei der Prävention von Gebärmutterhalskrebs: Eine klinische Studie
Eine Studie zur Untersuchung der Einhaltung der Selbstentnahme von Proben für Hybrid Capture (HC) zum Nachweis der DNA des humanen Papillomavirus (HPV) durch nicht unterstützte Frauen im Vergleich zur Entnahme von Pap-Abstrichen durch medizinisches Personal als Screening-Methode zur Identifizierung von Vorläuferläsionen von Gebärmutterhalskrebs .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die in der Gemeinde Morro dos Macacos, Vila Isabel, Rio de Janeiro, leben, wurden nach dem Zufallsprinzip der Selbstentnahme von Proben für HC II zum Nachweis von HPV-DNA oder der Entnahme von Pap-Abstrichen durch medizinisches Personal als Screening-Methode zur Identifizierung zugeteilt Vorläuferläsionen von Gebärmutterhalskrebs.
Die Compliance wurde anhand der Lieferung der durch Selbstentnahme entnommenen Probe oder durch einen Besuch im kommunalen Gesundheitszentrum zur Abgabe der Pap-Abstrichentnahme innerhalb einer Woche gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 222250-020
- Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 25 und 59 Jahren
- Nicht schwanger
- Hatte ihren letzten Pap-Abstrich über ein Jahr lang durchgeführt
- Konnte lesen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vorheriger Hysterektomie
- Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder seinen Vorstufen
- Träger einer chronischen Immunsuppression (z. B. HIV oder Autoimmunerkrankungen)
- Diejenigen, die ihre Probe während der Menstruation selbst entnommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstabholung
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden gebeten, eine Vaginal-/Zervixprobe durch Selbstentnahme für Hybrid Capture II (HCII) zu entnehmen.
|
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden gebeten, durch Selbstentnahme eine vaginale/zervikale Probe auf HCII zu entnehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Sammlung von Gynäkologen
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden gebeten, sich in die Arztpraxis zu begeben, um ihren Pap-Abstrich von einem Gynäkologen durchführen zu lassen
|
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden gebeten, sich in die Arztpraxis zu begeben, um ihren Pap-Abstrich von einem Gynäkologen durchführen zu lassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Selbstentnahme zum Nachweis von HPV-DNA, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden, die die selbst entnommene Vaginalprobe zurückgegeben oder entsprechend der Zuteilung zum Arzttermin erschienen sind.
Zeitfenster: Eine Woche nach Aufnahme
|
Risiko der Einhaltung der Selbstentnahme zum Nachweis von HPV-DNA im Zusammenhang mit der Entnahme durch medizinisches Personal
|
Eine Woche nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio B Russomano, MD, PhD, IFF/Fiocruz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brink AA, Meijer CJ, Wiegerinck MA, Nieboer TE, Kruitwagen RF, van Kemenade F, Fransen Daalmeijer N, Hesselink AT, Berkhof J, Snijders PJ. High concordance of results of testing for human papillomavirus in cervicovaginal samples collected by two methods, with comparison of a novel self-sampling device to a conventional endocervical brush. J Clin Microbiol. 2006 Jul;44(7):2518-23. doi: 10.1128/JCM.02440-05.
- Cuzick J. Human papillomavirus testing for primary cervical cancer screening. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):108-9. doi: 10.1001/jama.283.1.108. No abstract available.
- Dzuba IG, Diaz EY, Allen B, Leonard YF, Lazcano Ponce EC, Shah KV, Bishai D, Lorincz A, Ferris D, Turnbull B, Hernandez Avila M, Salmeron J. The acceptability of self-collected samples for HPV testing vs. the pap test as alternatives in cervical cancer screening. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Apr;11(3):265-75. doi: 10.1089/152460902753668466.
- Gontijo RC, Derchain SF, Montemor EB, Sarian LO, Serra MM, Zeferino LC, Syrjanen KJ. [Pap smear, hybrid capture II, and visual inspection in screening for uterine cervical lesions]. Cad Saude Publica. 2005 Jan-Feb;21(1):141-9. doi: 10.1590/s0102-311x2005000100016. Epub 2005 Jan 28. Portuguese.
- Harper DM, Hildesheim A, Cobb JL, Greenberg M, Vaught J, Lorincz AT. Collection devices for human papillomavirus. J Fam Pract. 1999 Jul;48(7):531-5.
- Wikstrom I, Stenvall H, Wilander E. Attitudes to self-sampling of vaginal smear for human papilloma virus analysis among women not attending organized cytological screening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(6):720-5. doi: 10.1080/00016340701303747.
- Wright TC Jr, Denny L, Kuhn L, Pollack A, Lorincz A. HPV DNA testing of self-collected vaginal samples compared with cytologic screening to detect cervical cancer. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):81-6. doi: 10.1001/jama.283.1.81.
- Mandelblatt JS, Lawrence WF, Womack SM, Jacobson D, Yi B, Hwang YT, Gold K, Barter J, Shah K. Benefits and costs of using HPV testing to screen for cervical cancer. JAMA. 2002 May 8;287(18):2372-81. doi: 10.1001/jama.287.18.2372.
- Ogilvie G, Krajden M, Maginley J, Isaac-Renton J, Hislop G, Elwood-Martin R, Sherlock C, Taylor D, Rekart M. Feasibility of self-collection of specimens for human papillomavirus testing in hard-to-reach women. CMAJ. 2007 Aug 28;177(5):480-3. doi: 10.1503/cmaj.070013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58/07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
Klinische Studien zur Selbstabholung
-
Acorai ABRekrutierung
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSystemische Sklerose | SklerodermieKanada
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDepression | Diabetes | HerzkrankheitVereinigte Staaten
-
University of KansasNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Abgeschlossen
-
University of LiegeAbgeschlossen
-
Lady Davis InstituteRekrutierungSystemische Sklerose | SklerodermieKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutierungSelbstverletzendes VerhaltenDänemark