Pasientens samsvar med egeninnsamling for påvisning av HPV-DNA
5. mai 2015 oppdatert av: Oswaldo Cruz Foundation
Pasientens etterlevelse av egeninnsamling for påvisning av HPV-DNA i forebygging av livmorhalskreft: En klinisk prøve
En studie for å undersøke om uassisterte kvinner overholder selvinnsamling av prøver for hybridfangst (HC) for påvisning av humant papillomavirus (HPV) DNA sammenlignet med celleprøveinnsamling av medisinsk personell, som screeningmetode for å identifisere forløperlesjoner av livmorhalskreft .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som bor i samfunnet i Morro dos Macacos, Vila Isabel, Rio de Janeiro, ble tilfeldig tildelt for egeninnsamling av prøver for HC II for påvisning av HPV-DNA eller til celleprøve-innsamling av medisinsk personell, som screeningmetode for å identifisere forløper lesjoner av livmorhalskreft.
Samsvaret ble målt ved levering av prøven oppnådd ved egeninnsamling eller for å delta på et besøk på helsesenteret for å sendes til celleprøve-innsamling innen en uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 222250-020
- Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 25-59 år
- Ikke gravid
- Hadde holdt sin siste celleprøve i over et år
- Kunne lese.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere hysterektomi
- Historie om livmorhalskreft eller dens forløpere
- Bærere av en eller annen tilstand av kronisk immunsuppresjon (som HIV eller autoimmune sykdommer)
- De som gjennomgikk selvinnsamling av prøven i løpet av menstruasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egensamling
Kvinner som er allokert til denne armen vil bli bedt om å få en prøve av vaginal/cervikal ved egeninnsamling for Hybrid Capture II (HCII).
|
Kvinner tildelt denne armen vil bli bedt om å få en prøve av vaginal/cervikal ved egeninnsamling for HCII.
|
|
Aktiv komparator: Gynekolog samling
Kvinner som er tildelt denne armen vil bli bedt om å gå til legekontoret for å få celleprøven utført av en gynekolog
|
Kvinner som er tildelt denne armen vil bli bedt om å gå til legekontoret for å få celleprøven utført av en gynekolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av egeninnsamling for påvisning av HPV-DNA målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som returnerte den vaginale selvinnsamlede prøven eller deltok på den medisinske avtalen i henhold til tildeling.
Tidsramme: En uke etter inkludering
|
Risiko for overholdelse av egeninnsamling for påvisning av HPV-DNA i forhold til innsamling av medisinsk personell
|
En uke etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio B Russomano, MD, PhD, IFF/Fiocruz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brink AA, Meijer CJ, Wiegerinck MA, Nieboer TE, Kruitwagen RF, van Kemenade F, Fransen Daalmeijer N, Hesselink AT, Berkhof J, Snijders PJ. High concordance of results of testing for human papillomavirus in cervicovaginal samples collected by two methods, with comparison of a novel self-sampling device to a conventional endocervical brush. J Clin Microbiol. 2006 Jul;44(7):2518-23. doi: 10.1128/JCM.02440-05.
- Cuzick J. Human papillomavirus testing for primary cervical cancer screening. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):108-9. doi: 10.1001/jama.283.1.108. No abstract available.
- Dzuba IG, Diaz EY, Allen B, Leonard YF, Lazcano Ponce EC, Shah KV, Bishai D, Lorincz A, Ferris D, Turnbull B, Hernandez Avila M, Salmeron J. The acceptability of self-collected samples for HPV testing vs. the pap test as alternatives in cervical cancer screening. J Womens Health Gend Based Med. 2002 Apr;11(3):265-75. doi: 10.1089/152460902753668466.
- Gontijo RC, Derchain SF, Montemor EB, Sarian LO, Serra MM, Zeferino LC, Syrjanen KJ. [Pap smear, hybrid capture II, and visual inspection in screening for uterine cervical lesions]. Cad Saude Publica. 2005 Jan-Feb;21(1):141-9. doi: 10.1590/s0102-311x2005000100016. Epub 2005 Jan 28. Portuguese.
- Harper DM, Hildesheim A, Cobb JL, Greenberg M, Vaught J, Lorincz AT. Collection devices for human papillomavirus. J Fam Pract. 1999 Jul;48(7):531-5.
- Wikstrom I, Stenvall H, Wilander E. Attitudes to self-sampling of vaginal smear for human papilloma virus analysis among women not attending organized cytological screening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(6):720-5. doi: 10.1080/00016340701303747.
- Wright TC Jr, Denny L, Kuhn L, Pollack A, Lorincz A. HPV DNA testing of self-collected vaginal samples compared with cytologic screening to detect cervical cancer. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):81-6. doi: 10.1001/jama.283.1.81.
- Mandelblatt JS, Lawrence WF, Womack SM, Jacobson D, Yi B, Hwang YT, Gold K, Barter J, Shah K. Benefits and costs of using HPV testing to screen for cervical cancer. JAMA. 2002 May 8;287(18):2372-81. doi: 10.1001/jama.287.18.2372.
- Ogilvie G, Krajden M, Maginley J, Isaac-Renton J, Hislop G, Elwood-Martin R, Sherlock C, Taylor D, Rekart M. Feasibility of self-collection of specimens for human papillomavirus testing in hard-to-reach women. CMAJ. 2007 Aug 28;177(5):480-3. doi: 10.1503/cmaj.070013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .