Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność pacjenta z samodzielnym pobieraniem próbek w celu wykrycia HPV-DNA

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Oswaldo Cruz Foundation

Zgoda pacjentki na samodzielne pobieranie próbek w celu wykrycia HPV-DNA w profilaktyce raka szyjki macicy: badanie kliniczne

Badanie mające na celu zbadanie zgodności samopomocy kobiet z samodzielnym pobieraniem próbek do wychwytu hybrydowego (HC) w celu wykrycia DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w porównaniu z pobieraniem wymazu cytologicznego przez personel medyczny, jako metoda przesiewowa w celu identyfikacji zmian prekursorowych raka szyjki macicy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety mieszkające w społeczności Morro dos Macacos, Vila Isabel, Rio de Janeiro, zostały losowo przydzielone do samodzielnego pobrania próbek na obecność HC II w celu wykrycia HPV-DNA lub do pobrania wymazu cytologicznego przez personel medyczny, jako metoda przesiewowa do identyfikacji zmiany prekursorowe raka szyjki macicy.

Zgodność mierzono poprzez dostarczenie próbki uzyskanej przez samodzielne pobranie lub wizytę w lokalnym ośrodku zdrowia w celu złożenia wymazu cytologicznego w ciągu tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 222250-020
        • Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 25-59 lat
  • Nie jest w ciąży
  • Trzymał ich ostatni wymaz Pap przez ponad rok
  • Mógł przeczytać.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po wcześniejszej histerektomii
  • Historia raka szyjki macicy lub jego prekursorów
  • Nosiciele niektórych stanów przewlekłej immunosupresji (takich jak HIV lub choroby autoimmunologiczne)
  • Te, które poddały się samodzielnemu pobraniu próbki w okresie menstruacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Własna kolekcja
Kobiety przydzielone do tego ramienia zostaną poproszone o pobranie próbki pochwy/szyjki macicy do badania Hybrid Capture II (HCII).
Procedura: Własna kolekcja
Kobiety przydzielone do tego ramienia zostaną poproszone o pobranie próbki pochwy/szyjki macicy na obecność HCII we własnym zakresie.
Aktywny komparator: Kolekcja ginekologa
Kobiety przydzielone do tego ramienia zostaną poproszone o zgłoszenie się do gabinetu lekarskiego w celu pobrania cytologii przez lekarza ginekologa
Procedura: Kolekcja ginekologa
Kobiety przydzielone do tego ramienia zostaną poproszone o zgłoszenie się do gabinetu lekarskiego w celu pobrania cytologii przez lekarza ginekologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z samodzielnym pobraniem w celu wykrycia HPV-DNA mierzona odsetkiem pacjentek, które zwróciły próbkę pobraną samodzielnie z pochwy lub zgłosiły się na wizytę lekarską zgodnie z przydziałem.
Ramy czasowe: Tydzień po włączeniu
Ryzyko niezgodności z samodzielnym pobraniem w celu wykrycia HPV-DNA w związku z pobraniem przez personel medyczny
Tydzień po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio B Russomano, MD, PhD, IFF/Fiocruz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj