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Étude de dosage de l'insert oculaire bimatoprost

18 mai 2020 mis à jour par: ForSight Vision5, Inc.

Une étude prospective de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la dose-réponse de l'insert oculaire bimatoprost (2,2 mg, 13 mg) avec et sans larmes artificielles concomitantes par rapport à un insert oculaire placebo avec et sans solution ophtalmique de timolol (0,5 %) concomitante chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

L'insert oculaire bimatoprost est destiné à fournir une administration soutenue de bimatoprost à la surface oculaire pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de l'insert oculaire bimatoprost, par rapport à un groupe témoin actif avec une solution ophtalmique de timolol (0,5 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, États-Unis, 45243
        • Apex Eye
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
        • University of Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic dans les deux yeux de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire
  • Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée équivalent à 20/80 ou mieux
  • Champ visuel stable
  • Épaisseur centrale de la cornée entre 490 et 620 micromètres

Critères d'inclusion lors de la visite de randomisation :

("T" est défini comme temps et "hr" est défini comme heure[s])

  • La PIO pour chaque œil est ≥ 23 mm Hg à T = 0 h, ≥ 20 mm Hg à T = 2 h et T = 8 h.
  • Différence de PIO entre les yeux de ≤ 5,0 mm Hg à T = 0 h, T = 2 h et T = 8 h.
  • La PIO pour chaque œil est ≤ 30 mm Hg à T = 0 h, T = 2 h et T = 8 h.

Critères d'exclusion clés :

  • Toute contre-indication connue à l'analogue de la prostaglandine (latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) ou au timolol
  • Une affection cardiaque ou pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation de gouttes bêta-bloquantes
  • Rapport coupelle/disque supérieur à 0,8
  • Risque important de fermeture de l'angle dû à la dilatation de la pupille, définie comme une classification de Shaffer inférieure à la 2e année basée sur la gonioscopie
  • Chirurgie oculaire, orbitale et / ou des paupières de tout type au cours des six (6) derniers mois à compter de la date de dépistage
  • Chirurgie au laser pour glaucome / hypertension oculaire sur un (1) ou les deux yeux au cours des six (6) derniers mois
  • Antécédents de toute chirurgie incisionnelle pour le glaucome à tout moment
  • Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne
  • Anomalies cornéennes qui interféreraient avec des lectures précises de la PIO avec un tonomètre à aplanation
  • Participation actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Incapacité à évaluer adéquatement la rétine
  • Les participants qui auront besoin d'utiliser des lentilles de contact pendant la période d'étude.
  • Participants qui ont actuellement une occlusion ponctuelle
  • Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 13 mg Bimatoprost Insert Oculaire
Lavage + insert oculaire placebo dans chaque œil pendant 4 à 6 semaines, suivi de 13 mg d'insert oculaire bimatoprost dans chaque œil (OU) pendant 12 semaines. Remarque : les participants se sont également auto-administrés des gouttes ophtalmiques placebo dans chaque œil deux fois par jour (BID) pendant les 6 premières semaines. Après 12 semaines, 13 mg d'insert oculaire de bimatoprost dans chaque œil pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Bimatoprost
Insert oculaire bimatoprost à libération prolongée
Dispositif: Insert Oculaire Placebo
Insert oculaire placebo OU.
Médicament: Gouttes ophtalmiques placebo
Collyre placebo BID OU.
Expérimental: Insert oculaire bimatoprost 2,2 mg
Lavage + insert oculaire placebo dans chaque œil pendant 4 à 6 semaines, suivi de 2,2 mg d'insert oculaire bimatoprost dans chaque œil pendant 12 semaines. Remarque : les participants se sont également auto-administrés des gouttes ophtalmiques placebo dans chaque œil deux fois par jour pendant les 6 premières semaines. Après 12 semaines, 13 mg d'insert oculaire de bimatoprost dans chaque œil pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Bimatoprost
Insert oculaire bimatoprost à libération prolongée
Dispositif: Insert Oculaire Placebo
Insert oculaire placebo OU.
Médicament: Gouttes ophtalmiques placebo
Collyre placebo BID OU.
Comparateur actif: Timolol 0,5%

Lavage + insert oculaire placebo dans chaque œil pendant 4 à 6 semaines, suivi d'une solution ophtalmique de timolol à 0,5 % dans chaque œil pendant 6 semaines. Remarque : les participants ont porté simultanément des inserts oculaires placebo pendant 12 semaines.

Après 12 semaines, 13 mg d'insert oculaire de bimatoprost dans chaque œil pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Bimatoprost
Insert oculaire bimatoprost à libération prolongée
Dispositif: Insert Oculaire Placebo
Insert oculaire placebo OU.
Médicament: Timolol 0,5%
BID gouttes OU, solution ophtalmique à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) à la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 8
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) à la semaine 8. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) à la semaine 12. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Pourcentage de participants par changement par rapport au départ dans les catégories de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 8
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 8
Pourcentage de participants par changement par rapport au départ dans les catégories de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen à la lampe à fente à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Le clinicien a examiné et classé les paupières, la conjonctive, la cornée et la chambre antérieure de l'œil à l'aide d'une lampe à fente (l'érythème conjonctival a été évalué dans le cadre de l'examen). Un colorant fluorescéine a été instillé dans le cul-de-sac oculaire pour faciliter cet examen.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le champ visuel automatisé à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Le champ visuel automatisé a été examiné à l'aide de l'analyseur de champ visuel Humphrey, un test qui mesure toute la zone de vision périphérique visible lorsque l'œil est focalisé sur un point central. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Examen du fond d'œil dilaté : rapport cupule sur disque
Délai: Semaine 12
Le rapport tasse-disque est un test oculaire pour évaluer la progression du glaucome. Le diamètre de la coupelle est comparé au diamètre du disque et un rapport est déterminé. Le rapport cup-disk normal est de 0,3. Une augmentation du rapport cupule/disque est une indication possible de glaucome.
Semaine 12
Pourcentage de participants par grade de pathologie de l'examen du fond d'œil dilaté à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les résultats pathologiques de l'examen du fond d'œil dilaté ont été notés, décrits et classés sur une échelle de Aucun (0), Léger (+1), Modéré (+2) et Sévère (+3). Le pourcentage de participants dans chaque classe est indiqué.
Semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires par gravité au cours de la période A/B
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable (p. ex., signe, symptôme, maladie, syndrome, maladie intercurrente) survenu chez un participant à l'étude, quelle que soit la cause suspectée au cours de l'étude. Un EI oculaire est un EI survenu dans l'œil et non oculaire est un EI qui ne s'est pas produit sur l'œil. L'investigateur a évalué la pire gravité de chaque EI comme : Léger = conscient du signe ou du symptôme, mais facilement toléré, Modéré = inconfort suffisant pour causer une interférence avec l'activité habituelle ou Sévère = incapacitant avec incapacité à travailler ou à faire une activité habituelle.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires par gravité au cours de la période C
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable (p. ex., signe, symptôme, maladie, syndrome, maladie intercurrente) survenu chez un participant à l'étude, quelle que soit la cause suspectée au cours de l'étude. Un EI oculaire est un EI survenu dans l'œil et non oculaire est un EI qui ne s'est pas produit sur l'œil. L'investigateur a évalué la pire gravité de chaque EI comme : Léger = conscient du signe ou du symptôme, mais facilement toléré, Modéré = inconfort suffisant pour causer une interférence avec l'activité habituelle ou Sévère = incapacitant avec incapacité à travailler ou à faire une activité habituelle.
Semaine 12 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 2
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 2
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) à la semaine 2. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 6
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) à la semaine 6. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO pendant la période C
Délai: Au départ (jour 0) aux semaines 14, 18 et 24
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h 00 (T=0 heure), 10 h 00 (T=2 heures) et 16 h 00 (T=8 heures) aux semaines 14, 18 et 24. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de la PIO pour chaque point de temps diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ (jour 0) aux semaines 14, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ForSight Vision5, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSV5-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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