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Insert oculaire de bimatoprost comparé à une solution topique de timolol chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

22 mars 2018 mis à jour par: ForSight Vision5, Inc.

Essai clinique contrôlé de phase 2, multicentrique, randomisé, masqué par le sujet et l'examinateur, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'insert oculaire bimatoprost par rapport à la solution topique de timolol (0,5 %) chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.

L'objectif de cette étude de Phase 2 est d'évaluer si l'Insert Oculaire Bimatoprost est non inférieur à celui de la solution ophtalmique de timolol (0,5%) à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, États-Unis, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Glaucome primitif à angle ouvert ou hypertension oculaire des deux yeux
  • Meilleure vision de loin corrigée de 20/80 ou mieux
  • Champ visuel stable
  • épaisseur cornéenne entre 490 et 620 micromètres

Critères d'exclusion clés :

  • Rapport coupelle/disque supérieur à 0,8
  • risque important de fermeture de l'angle dû à la dilatation de la pupille, défini comme une classification de Shaffer inférieure à la 2e année basée sur la gonioscopie
  • chirurgie au laser pour glaucome/hypertension oculaire sur un ou les deux yeux au cours des 12 derniers mois
  • antécédents de chirurgie réfractive cornéenne
  • antécédents de chirurgie incisionnelle pour le glaucome à tout moment
  • anomalies cornéennes qui interféreraient avec les lectures de tonométrie
  • participation actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Incapacité à évaluer avec précision la rétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 13 mg Bimatoprost Insert Oculaire
Lavage et insert oculaire placebo dans chaque œil pendant au moins 4 semaines, suivi de 13 mg d'insert oculaire bimatoprost dans chaque œil et de gouttes oculaires placebo deux fois par jour dans chaque œil pendant 6 mois.
Médicament: Bimatoprost
Insert oculaire bimatoprost
Médicament: Gouttes ophtalmiques placebo
Gouttes oculaires topiques placebo
Dispositif: Insert Oculaire Placebo
Insert oculaire sans médicament actif
Autres noms:
  • Insert oculaire non médicamenteux (placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5 % + insert oculaire placebo
Lavage et insert oculaire placebo dans chaque œil pendant au moins 4 semaines, suivi de Timolol (solution ophtalmique de timoptique à 0,5 %) deux fois par jour dans chaque œil plus insert oculaire placebo pendant 6 mois.
Dispositif: Insert Oculaire Placebo
Insert oculaire sans médicament actif
Autres noms:
  • Insert oculaire non médicamenteux (placebo)
Médicament: Timolol 0,5%
Solution de timolol à 0,5 %
Autres noms:
  • timoptique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression intra-oculaire (PIO) à la semaine 2
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 2
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (heure (T) = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) à la semaine 2. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer un valeur IOP unique pour chaque point de temps diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 2
Changement par rapport au départ de la pression intra-oculaire (PIO) à la semaine 6
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) à la semaine 6. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 6
Changement par rapport au départ de la pression intra-oculaire (PIO) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) à la semaine 12. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO au mois 4
Délai: Ligne de base (Jour 1) au mois 4
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) au mois 4. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (Jour 1) au mois 4
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO au mois 5
Délai: Ligne de base (jour 0) au mois 5
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) au mois 5. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au mois 5
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO au mois 6
Délai: Ligne de base (jour 0) au mois 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les mesures diurnes de la PIO ont été prises à 8 h (T = 0 heure), 10 h (T = 2 heures) et 16 h (T = 8 heures) au mois 6. Les lectures de la PIO des deux yeux ont été moyennées pour calculer une seule valeur de PIO pour chaque heure diurne. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 0) au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ForSight Vision5, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSV5-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Manuscrit d'étude
    Identifiant des informations: FSV5-002 Manuscript
    Commentaires d'informations: publication évaluée par des pairs des principaux résultats de l'étude FSV5-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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