Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des comprimés AD16 chez des sujets sains adultes après administration unique (AD16)

Critère d'intégration:

1. Les sujets sains étaient âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs limites), hommes et femmes.
2. Poids ≥ 50 kg (homme) ou ≥ 45 kg (femme) et indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 24 kg/m2 (y compris les valeurs limites aux deux extrémités).
3. Avoir pleinement compris cette étude, y avoir participé volontairement et signé le consentement éclairé.
4. Les sujets sont capables de bien communiquer avec les chercheurs et de terminer l'étude conformément au protocole.
5. Les sujets ont été jugés en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme, d'une radiographie pulmonaire, d'une échographie abdominale et de tests de laboratoire.
6. Le sujet (y compris son partenaire) est disposé à ne pas avoir de plan de grossesse pour les 30 prochains jours (sujet féminin) ou 90 jours (sujet masculin) et est disposé à utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

1. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du VIH.
2. Le patient présente des symptômes ou des antécédents liés à une maladie grave, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou d'autres maladies aiguës ou chroniques du tube digestif ou des voies respiratoires, ainsi que des maladies du sang, endocriniennes, neurologiques, psychiatriques et autres systèmes, ou toute autre maladie ou condition physiologique qui peut interférer avec les résultats de l'étude.
3. Antécédents d'hypotension orthostatique avec épisodes fréquents.
4. Antécédents de nausées ou de vomissements fréquents quelle qu'en soit la cause.
5. Tout antécédent clair d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, en particulier d'allergies à des ingrédients similaires aux médicaments de cette étude.
6. Avoir des exigences alimentaires particulières et ne pas pouvoir se conformer au régime alimentaire uniforme fourni par le centre de recherche clinique.
7. Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de drogues dans l'urine pendant la période de dépistage.
8. Fumeurs ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le test.
9. Buveurs excessifs ou buveurs réguliers au cours des 6 mois précédant le dépistage de l'étude, qui ont bu plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) ou avaient un alcool positif test respiratoire pendant la période de dépistage.
10. Consommation excessive de thé, de café (plus de 6 tasses) et/ou de boissons caféinées (plus de 1L) par jour.
11. Procédures chirurgicales, transfusions de sang ou de composants sanguins au cours du mois précédant le dépistage de l'étude.
12. Perte de sang ou don de plus de 400 ml dans les 2 mois précédant le dépistage.
13. Participation à d'autres études cliniques et prise de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage de l'étude.
14. Participants à l'étude qui avaient reçu des médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage.
15. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours.
16. Les personnes incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons ou jugées inaptes à être incluses par le chercheur.