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Une étude à dose unique chez des hommes adultes japonais en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du comprimé E5501 à 5 mg (étude E5501-J081-015)

31 janvier 2014 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude à dose unique chez des hommes adultes japonais en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du comprimé E5501 à 5 mg

L'E5501 (5 mg, 20 mg et 40 mg) sera administré à des hommes adultes en bonne santé dans un seul centre, randomisé, ouvert et croisé. Cette étude comprendra 2 phases comprenant la pré-randomisation (avant l'administration du médicament) et la post-randomisation (après l'administration du médicament).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

En bonne santé

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Tokyo
  - Sumida, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration;

Non-fumeurs âgés de 20 à 44 ans au moment du consentement éclairé,
IMC compris entre 18,5 kg/m2 et inférieur à 25 kg/m2 au dépistage,
La numération plaquettaire est comprise entre 120 000/microlitre et inférieure à 300 000/microlitre au moment du dépistage et au départ
Les sujets et leurs partenaires peuvent convenir d'utiliser une contraception médicalement appropriée pendant la période d'étude
Consentement éclairé écrit fourni volontairement
Volonté et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion;

Avec des antécédents passés ou présents de thrombose artérielle, de thrombose veineuse ou de thrombophilie
Avec des antécédents de maladie cliniquement significative dans les 8 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ou d'infection cliniquement significative dans les 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
Avec des antécédents chirurgicaux pouvant affecter la pharmacocinétique du E5501
Susceptible d'avoir un symptôme cliniquement anormal ou un dysfonctionnement d'organe qui nécessite un traitement basé sur les antécédents, les complications, les symptômes subjectifs et objectifs, les signes vitaux et le poids corporel, les électrocardiogrammes ou les résultats de laboratoire clinique au dépistage ou à l'inclusion
QTcF supérieur à 450 ms (corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia) catégorie de l'électrocardiogramme à 12 dérivations au dépistage ou à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A E5501 5 mg, puis 20 mg, puis 40 mg, puis 5 mg	Médicament: Groupe A : E5501 5 mg, puis 20 mg, puis 40 mg, puis 5 mg La phase post-randomisation consiste en la période de traitement 1 (visites 2 à 8) : les participants ont reçu un comprimé de 5 mg dans des conditions nourries le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement II (visites 9-15) : 20 mg (quatre comprimés de 5 mg) à jeun le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement III (visites 16 à 22) : 40 mg (huit comprimés de 5 mg) à jeun le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement IV (visites 23-29) : comprimé de 5 mg le matin du traitement à jeun pendant 28 jours. La période de sevrage de 27 jours ou plus a été fixée entre l'administration du médicament à l'étude dans les périodes de traitement 1, 2 et 3 et celle dans les périodes de traitement 2, 3 et 4 respectivement.
Expérimental: Groupe B E5501 20 mg, puis 40 mg, puis 5 mg, puis 5 mg	Médicament: Groupe B : E5501 20 mg, puis 40 mg, puis 5 mg, puis 5 mg La phase post-randomisation comprend la période de traitement 1 (visites 2 à 8) : les participants ont reçu 20 mg (quatre comprimés de 5 mg) dans des conditions nourries le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement II (visites 9-15) : 40 mg (huit comprimés de 5 mg) à jeun le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement III (visites 16 à 22) : un comprimé de 5 mg dans des conditions d'alimentation le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement IV (visites 23-29) : comprimé de 5 mg le matin du traitement à jeun pendant 28 jours. La période de sevrage de 27 jours ou plus a été fixée entre l'administration du médicament à l'étude dans les périodes de traitement 1, 2 et 3 et celle dans les périodes de traitement 2, 3 et 4 respectivement.
Expérimental: Groupe C E5501 40 mg, puis 5 mg, puis 20 mg, puis 5 mg	Médicament: Groupe C : E5501 40 mg, puis 5 mg, puis 20 mg, puis 5 mg La phase post-randomisation comprend la période de traitement 1 (visites 2 à 8) : les participants ont reçu 40 mg (huit comprimés de 5 mg) dans des conditions nourries le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement II (visites 9-15) : un comprimé de 5 mg à jeun le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement III (visites 16 à 22) : 20 mg (quatre comprimés de 5 mg) à jeun le matin du traitement pendant 28 jours. Période de traitement IV (visites 23-29) : comprimé de 5 mg le matin du traitement à jeun pendant 28 jours. La période de sevrage de 27 jours ou plus a été fixée entre l'administration du médicament à l'étude dans les périodes de traitement 1, 2 et 3 et celle dans les périodes de traitement 2, 3 et 4 respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètre pharmacocinétique : Concentration maximale du médicament (Cmax) dans des conditions d'alimentation Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration		0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)] dans des conditions alimentées Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration	ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)	0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - infini)] dans des conditions alimentées Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration	ASC (0 - infini) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - infini). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - infini).	0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) dans des conditions d'alimentation Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration		0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Paramètre pharmacocinétique : demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) dans des conditions d'alimentation Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration	La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.	0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

E5501-J081-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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