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Étude combinée RDEA3170 et fébuxostat chez des sujets goutteux

27 juin 2017 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude de phase 2a, randomisée, ouverte pour évaluer les effets pharmacodynamiques et l'innocuité du RDEA3170 administré en association avec le fébuxostat par rapport au fébuxostat administré seul chez des sujets adultes atteints de goutte

Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) et l'innocuité du RDEA3170 administré en association avec le fébuxostat par rapport au fébuxostat administré seul chez des sujets adultes souffrant de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre les procédures d'étude et les risques encourus et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
  • Répond à un ou plusieurs critères pour le diagnostic de la goutte selon les critères de l'American Rheumatism Association pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 45 kg/m2.
  • Dépistage d'uricémie ≥ 8 mg/dL.
  • Exempt de toute maladie ou condition médicale cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de prendre de la colchicine pour la prophylaxie des poussées de goutte.
  • Antécédents ou suspicion de calculs rénaux.
  • Tout trouble gastro-intestinal qui affecte la motilité et/ou l'absorption.
  • Angor instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral ou thrombose veineuse profonde dans les 12 mois précédant le jour 1 ; ou le sujet reçoit actuellement des anticoagulants.
  • Paramètres de laboratoire de dépistage qui sont en dehors des limites normales et sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Clairance estimée de la créatinine < 60 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal pendant la période de dépistage.
  • Prendre du losartan, du fénofibrate, de la guaifénésine ou des inhibiteurs du transporteur 2 liés au sodium-glucose ; les doses chroniques et stables sont autorisées si les doses sont stables pendant au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude ou a une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RDEA3170 10mg
Une fois par jour (qd) avec febuxostat 40mg (qd) pendant 7 jours, et avec febuxostat 80 mg (qd) pendant 7 jours ; febuxostat 40 mg (qd) uniquement pendant 7 jours et febuxostat 80 mg (qd) uniquement pendant 7 jours.
Médicament: RDEA3170 10mg
Médicament: Fébuxostat 40 mg
Médicament: Fébuxostat 80 mg
EXPÉRIMENTAL: RDEA3170 15mg
Une fois par jour avec fébuxostat 40 mg (qd) pendant 7 jours et avec fébuxostat 80 mg (qd) pendant 7 jours ; febuxostat 40 mg (qd) uniquement pendant 7 jours et febuxostat 80 mg (qd) uniquement pendant 7 jours.
Médicament: Fébuxostat 40 mg
Médicament: Fébuxostat 80 mg
Médicament: RDEA3170 15mg
Médicament: RDEA3170 5mg
EXPÉRIMENTAL: RDEA3170 5mg
Une fois par jour avec fébuxostat 40 mg (qd) pendant 7 jours et avec fébuxostat 80 mg (qd) pendant 7 jours ; febuxostat 40 mg (qd) uniquement pendant 7 jours et febuxostat 80 mg (qd) uniquement pendant 7 jours.
Médicament: Fébuxostat 40 mg
Médicament: Fébuxostat 80 mg
EXPÉRIMENTAL: RDEA3170 2,5 mg
Une fois par jour avec fébuxostat 40 mg (qd) pendant 7 jours et avec fébuxostat 80 mg (qd) pendant 7 jours ; febuxostat 40 mg (qd) uniquement pendant 7 jours et febuxostat 80 mg (qd) uniquement pendant 7 jours.
Médicament: Fébuxostat 40 mg
Médicament: Fébuxostat 80 mg
Médicament: RDEA3170 2.5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'urémie sérique Pourcentage maximal (%) de changement (Emax, CB)
Délai: 28 jours
Pourcentage maximal observé (%) de variation par rapport à la ligne de base des concentrations sériques d'urate.
28 jours
% de variation de l'acide urique dans l'urine (0-24 h) (Aeur, CB)
Délai: 28 jours
Pourcentage (%) de changement par rapport à la valeur initiale de la quantité d'acide urique récupérée dans l'urine.
28 jours
Clairance rénale de l'acide urique % de variation (0-24h) (CLur, CB)
Délai: 28 jours
Pourcentage (%) de changement par rapport au départ dans la clairance rénale de l'acide urique.
28 jours
Fracturé. Excrétion de l'acide urique % de changement (0-24h) (FEUA, CB)
Délai: 28 jours
Pourcentage (%) de changement par rapport au départ dans l'excrétion fractionnée d'acide urique.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 7 à 28
Cmax de doses multiples de RDEA3170 administré en association avec du fébuxostat à partir de plasma
Jours 7 à 28
Heure d'apparition de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jours 7 à 28
Tmax de doses multiples de RDEA3170 administré en association avec du fébuxostat à partir de plasma
Jours 7 à 28
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC 0-24)
Délai: Jours 7 à 28
ASC 0-24 du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec le fébuxostat provenant du plasma
Jours 7 à 28
Aire sous la courbe concentration-temps depuis l'instant zéro jusqu'au dernier point temporel d'échantillonnage quantifiable (AUC Last)
Délai: Jours 7 à 28
Dernière ASC du RDEA3170 à doses multiples administré en association avec le fébuxostat provenant du plasma
Jours 7 à 28
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Jours 7 à 28
t1/2 de doses multiples de RDEA3170 administrées en association avec du fébuxostat à partir de plasma
Jours 7 à 28
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA3170-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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