Étude à dose unique et à doses multiples chez des sujets japonais
8 janvier 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de RDEA3170 chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
Cette étude explorera l'innocuité, la tolérabilité et l'effet de réduction de l'acide urique sérique du RDEA3170 chez les hommes japonais en bonne santé afin de permettre une comparaison avec la population occidentale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien que les études cliniques sur le RDEA3170 se soient jusqu'à présent limitées à une population occidentale, il est reconnu que des facteurs intrinsèques et extrinsèques peuvent avoir un impact sur la PK, la PD, l'innocuité et la dose-réponse dans différentes populations ethniques.
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques et multiples de RDEA3170 chez des hommes japonais en bonne santé, et de permettre la comparaison de ces paramètres avec la population occidentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre les procédures d'étude et les risques encourus, et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
- Sujet mâle adulte en bonne santé né au Japon.
- Le sujet a des parents et des grands-parents japonais.
- Le sujet est en possession d'un passeport japonais valide.
- Tous les paramètres de laboratoire doivent être dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Dépistage d'uricémie ≥ 4,5 mg/dL.
- - Le sujet est exempt de toute maladie cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin et / ou interférerait avec les évaluations ou les procédures de l'étude.
- Le sujet a un examen physique normal ou cliniquement acceptable.
- Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement pertinente de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la température corporelle, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sérologie positive au virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2).
- Test positif pour une infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
- Antécédents ou suspicion de calculs rénaux.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Exposé à un médicament expérimental (ou un dispositif médical) dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue) avant le jour 1 ou participe actuellement à une autre étude d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical).
- Exposition préalable au RDEA3170.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg ou placebo à jeun et nourri
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Expérimental: 10mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg ou placebo à jeun et nourri
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Expérimental: 15mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg ou placebo à jeun et nourri
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Expérimental: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg ou placebo à jeun et nourri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et modifications des paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et des signes vitaux
Délai: 5 à 6 semaines
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5 à 6 semaines
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Profil pharmacocinétique du RDEA3170 à partir du plasma et de l'urine
Délai: Jour 1 à 15
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Profil en termes d'ASC, Tmax, Cmax et t1/2 ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps ; Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale ; Cmax : concentration plasmatique maximale du médicament ; t1/2 : demi-vie terminale apparente |
Jour 1 à 15
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Profil PD de RDEA3170 à partir du sérum et de l'urine
Délai: Jour 1 à 15
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Profil en termes de concentration d'UAS ; CLr; quantité d'excrétion d'acide urique dans l'urine ; excrétion fractionnée d'acide urique sUA : urate sérique ; CLr : clairance rénale |
Jour 1 à 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA3170-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .