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Étude d'interaction médicamenteuse RDEA3170 et fébuxostat

8 janvier 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques potentielles entre le RDEA3170 et le fébuxostat chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Cette étude évaluera l'interaction pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) potentielle entre le febuxostat, inhibiteur de XO, et l'inhibiteur URAT1 expérimental RDEA3170 et fournira des informations pour de futures études cliniques potentielles utilisant cette combinaison. Un traitement combiné utilisant 2 médicaments avec des mécanismes d'action différents peut améliorer la réponse et permettre l'utilisation de doses plus faibles, entraînant moins d'effets secondaires que l'utilisation de l'un ou l'autre médicament seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 40 kg/m2.
  • aucune anomalie cliniquement pertinente dans les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique ou les valeurs de laboratoire de sécurité, selon le jugement de l'investigateur.
  • un taux d'urate sérique de dépistage ≥ 4,5 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • antécédent ou suspicion de calculs rénaux.
  • antécédents d'anomalies cardiaques évalués lors du dépistage, y compris les modifications anormales et cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme et / ou les antécédents familiaux de mort subite chez une personne par ailleurs en bonne santé âgée de 1 à 30 ans.
  • subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le jour 1.
  • a donné du sang ou a subi une perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou a donné un don de plasma dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
  • accès veineux inadéquat ou veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fébuxostat

Jours 1 à 7 : fébuxostat 40 mg qd. Jours 8 à 14 : RDEA3170 10 mg ou placebo qd en association avec fébuxostat 40 mg qd.

Jours 15 à 21 : RDEA3170 10 mg ou placebo qd.
Médicament: RDEA3170 10mg
RDEA3170 10 mg une fois par jour (qd)
Médicament: Fébuxostat 40 mg
Fébuxostat 40 mg qd
Médicament: placebo
placebo qd
EXPÉRIMENTAL: RDEA3170

Jours 1 à 7 : RDEA3170 10 mg ou placebo qd. Jours 8 à 14 : RDEA3170 10 mg ou placebo qd en association avec fébuxostat 40 mg qd.

Jours 15-21 : fébuxostat 40 mg qd.
Médicament: RDEA3170 10mg
RDEA3170 10 mg une fois par jour (qd)
Médicament: Fébuxostat 40 mg
Fébuxostat 40 mg qd
Médicament: placebo
placebo qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du RDEA3170 à partir du plasma et de l'urine et du fébuxostat à partir du plasma
Délai: Jours -1 (urine uniquement), 7, 14, 21 et jours 8, 15, 22 (plasma uniquement)

Profil du plasma et de l'urine en termes d'ASC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae et CLr

ASC : aire sous la courbe concentration-temps ; Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale ; Cmax : concentration plasmatique maximale du médicament ; t1/2 : demi-vie terminale apparente ; Ae : quantité excrétée de médicament inchangé dans l'urine ; CLr : clairance rénale
Jours -1 (urine uniquement), 7, 14, 21 et jours 8, 15, 22 (plasma uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PD de RDEA3170 et febuxostat seul et en association
Délai: Jours -1, 7, 14, 21 et Jours 8, 15, 22 (sérum uniquement)

Profil à partir du sérum et de l'urine en termes de concentration d'acide urique, de clairance rénale de l'acide urique, de quantités d'excrétion d'acide urique dans l'urine et d'excrétion fractionnée d'acide urique.

sUA : urate sérique
Jours -1, 7, 14, 21 et Jours 8, 15, 22 (sérum uniquement)
Incidence des événements indésirables et modifications des paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et des signes vitaux
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA3170-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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