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Étude observationnelle multicentrique, prospective, non interventionnelle pour confirmer l'efficacité et l'innocuité à long terme de Rosuampin Tab. chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie

21 janvier 2025 mis à jour par: Yuhan Corporation
Cette étude vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité à long terme de Rosuampin Tab. chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les traitements, tels que l'administration de médicaments et les tests de laboratoire clinique effectués après l'administration de Rosuampine, sont effectués selon le jugement médical de l'investigateur, et les informations à confirmer dans cette étude observationnelle sont collectées jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5047

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang-si, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Corée, République de
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Corée, République de
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Corée, République de
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Corée, République de
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Corée, République de
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • National medical center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Corée, République de
        • WonJu Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie qui reçoivent des médicaments Rosuampin ou ont besoin de médicaments Rosuampin selon le jugement médical de l'investigateur

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥ 19 ans
  2. Patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie qui reçoivent des médicaments Rosuampin ou ont besoin de médicaments Rosuampin selon le jugement médical de l'investigateur
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité aux composants de ce médicament ou à d'autres médicaments dihydropyridine
  2. Une femme enceinte ou susceptible de l'être, une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception appropriée et une femme qui allaite.
  3. un patient souffrant d'insuffisance hépatique sévère
  4. Patients atteints d'une maladie hépatique active comprenant une élévation continue des transaminases sériques de cause inconnue ou une élévation des transaminases sériques supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale.
  5. un patient présentant une sténose valvulaire aortique sévère
  6. un patient atteint de myopathie
  7. un patient co-administré par la cyclosporine
  8. un patient présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr, clairance de la créatinine <30 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rosuampine 5/5 mg (Rosuvastatine 5 mg + Amlodipine 5 mg)
Médicament: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Expérimental uniquement, non inclus comparateur actif et placebo
Rosuampine 10/5 mg (Rosuvastatine 10 mg + Amlodipine 5 mg)
Médicament: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Expérimental uniquement, non inclus comparateur actif et placebo
Rosuampine 20/5 mg (Rosuvastatine 20 mg + Amlodipine 5 mg)
Médicament: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Expérimental uniquement, non inclus comparateur actif et placebo
Rosuampine 10/10 mg (Rosuvastatine
Médicament: Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Expérimental uniquement, non inclus comparateur actif et placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survenue de MACCE (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs)
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre la ligne de base et 6/12 mois dans SBP et DBP
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Base de référence, 6, 12 mois
Pourcentage de changement entre le départ et 6/12 mois du profil lipidique (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Base de référence, 6, 12 mois
Changement entre la ligne de base et 6/12 mois en hs-CRP
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Base de référence, 6, 12 mois
Changement entre la ligne de base et 6/12 mois de l'indicateur de diabète (glycémie à jeun)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Base de référence, 6, 12 mois
Changement entre la ligne de base et 6/12 mois de l'indicateur du diabète (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
Base de référence, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC043

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Rosuampine 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

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