L'efficacité et l'innocuité de Qizhiweitong Granule sur des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle dans une étude clinique multicentrique
8 décembre 2015 mis à jour par: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
L'étude vise à vérifier l'efficacité et l'innocuité du granulé de Qizhiweitong sur des patients chinois atteints de dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée selon les critères de Rome III.
Il comprend deux sous-types de dyspepsie fonctionnelle, le syndrome de détresse postprandiale ou le syndrome de douleurs abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient avec ICF écrit signé
- patient avec dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée selon les critères de Rome III
- âge entre 18 et 65 ans ; homme ou femme.
- patient sans ulcères gastriques, gastrite érosive ou autres maladies organiques gastriques selon l'endoscopie au cours de la dernière année à l'hôpital
- patient sans maladies hépatobiliaires et pancréatiques selon l'échographie Bau cours de la dernière année à l'hôpital
- patient avec un ECG normal (intervalle QT dans la plage normale) dans le mois précédant l'inscription dans ce centre
- patient présentant des symptômes d'un seul sous-type de dyspepsie fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie abdominale ;
- prendre des médicaments liés à la motilité gastro-intestinale ou à la sécrétion d'acide gastrique et des médicaments contre l'acide gastrique, des médicaments anti-Helicobacter pylori dans les 5 jours suivant l'inclusion
- souffrant de maladies hépatobiliaires et pancréatiques avec échographie B
- souffrant d'hypertension artérielle et d'hypertension non contrôlée
- diabète sucré
- avez des antécédents de maladie thyroïdienne, de sclérodermie systémique, de lupus érythémateux disséminé
- troubles mentaux graves
- les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou celles qui envisagent de devenir enceintes
- allergie aux particules de Qizhiweitong
- présentent des symptômes des deux sous-types de dyspepsie fonctionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Granule de Qizhiweitong
2,5 g/heure, tid, administration orale, 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
2,5 g/heure, tid, administration orale, 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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score de gravité des symptômes
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCMSBL-09006
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