Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Qizhiweitong granulat på pasienter med funksjonell dyspepsi i en multisenter klinisk studie

8. desember 2015 oppdatert av: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Studien tar sikte på å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Qizhiweitong granulat på kinesiske pasienter med funksjonell dyspepsi diagnostisert av Roma III-kriteriene. Det inkluderer to undertyper av funksjonell dyspepsi, postprandial distress syndrome eller abdominal smerte syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasient med skriftlig ICF signert
  2. pasient med funksjonell dyspepsi diagnostisert etter Roma III-kriteriene
  3. alder mellom 18 år og 65 år; mann eller kvinne.
  4. pasient uten magesår, erosiv gastritt eller andre gastriske organiske sykdommer i henhold til endoskopi det siste året på sykehus
  5. pasient uten lever- og galle- og bukspyttkjertelsykdommer i henhold til B-ultralyd i det siste året på sykehus
  6. pasient med normalt EKG (QT-intervall i normalområdet) innen en måned før innmelding til dette senteret
  7. pasient med symptomer på kun én undertype av funksjonell dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med abdominal kirurgi;
  2. ta legemidler relatert til gastrointestinal motilitet eller magesyresekresjon og magesyremedisiner, anti-Helicobacter pylori legemidler innen 5 dager etter inkludering
  3. lider av lever- og galle- og bukspyttkjertelsykdommer med B-ultralyd
  4. lider av høyt blodtrykk og ukontrollert hypertensjon
  5. sukkersyke
  6. har en historie med skjoldbruskkjertelsykdom, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus
  7. alvorlige psykiske lidelser
  8. gravide, ammende eller de som planlegger å bli gravide
  9. allergi mot Qizhiweitong-partikler
  10. har symptomer på begge undertyper av funksjonell dyspepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qizhiweitong granulat
2,5 g/gang, tid, oral administrering, 6 uker
Legemiddel: Qizhiweitong granulat
Placebo komparator: Placebo
2,5 g/gang, tid, oral administrering, 6 uker
Legemiddel: Qizhiweitong granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCMSBL-09006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Qizhiweitong granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere