Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Qizhiweitong u pacjentów z dyspepsją czynnościową w wieloośrodkowym badaniu klinicznym
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania granulatu Qizhiweitong u chińskich pacjentów z czynnościową niestrawnością rozpoznaną według kryteriów rzymskich III.
Obejmuje dwa podtypy czynnościowej dyspepsji, zespół stresu poposiłkowego lub zespół bólu brzucha.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z pisemnym podpisem ICF
- pacjent z dyspepsją czynnościową rozpoznaną na podstawie kryteriów rzymskich III
- wiek od 18 do 65 lat; mężczyzna lub kobieta.
- pacjent bez wrzodów żołądka, nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka lub innych organicznych chorób żołądka według endoskopii w ciągu ostatniego roku pobytu w szpitalu
- pacjent bez chorób wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki w badaniu ultrasonograficznym typu B w ciągu ostatniego roku pobytu w szpitalu
- pacjent z prawidłowym EKG (odstęp QT w normie) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego ośrodka
- pacjent z objawami tylko jednego podtypu dyspepsji czynnościowej
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji jamy brzusznej;
- przyjmować leki na motorykę przewodu pokarmowego lub wydzielanie kwasu żołądkowego oraz leki na kwas żołądkowy, leki przeciw Helicobacter pylori w ciągu 5 dni od włączenia
- cierpiących na choroby wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki z USG B
- cierpiących na nadciśnienie i niekontrolowane nadciśnienie
- cukrzyca
- mają historię chorób tarczycy, twardziny układowej, tocznia rumieniowatego układowego
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę
- alergia na cząsteczkę Qizhiweitong
- mają objawy obu podtypów dyspepsji czynnościowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki Qizhiweitong
2,5 g/czas, tid, podawanie doustne, 6 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
2,5 g/czas, tid, podawanie doustne, 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCMSBL-09006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granulki Qizhiweitong
-
Inje UniversityNieznanyZdrowi Wolontariusze