L'efficacia e la sicurezza del granulo di Qizhiweitong su pazienti con dispepsia funzionale in uno studio clinico multicentrico
8 dicembre 2015 aggiornato da: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Lo studio mira a verificare l'efficacia e la sicurezza del granulo di Qizhiweitong su pazienti cinesi con dispepsia funzionale diagnosticata secondo i criteri di Roma III.
Comprende due sottotipi di dispepsia funzionale, sindrome da distress postprandiale o sindrome da dolore addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con ICF scritto firmato
- paziente con dispepsia funzionale diagnosticata secondo i criteri di Roma III
- età compresa tra 18 e 65 anni; maschio o femmina.
- paziente senza ulcere gastriche, gastrite erosiva o altre malattie organiche gastriche secondo l'endoscopia nell'ultimo anno in ospedale
- paziente senza malattie epatobiliari e pancreatiche secondo B-ecografia nell'ultimo anno in ospedale
- paziente con ECG normale (intervallo QT nel range normale) entro un mese prima dell'arruolamento in questo centro
- paziente con sintomi di un solo sottotipo di dispepsia funzionale
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia addominale;
- assumere farmaci correlati alla motilità gastrointestinale o alla secrezione acida gastrica e farmaci a base di acido gastrico, farmaci anti-Helicobacter pylori entro 5 giorni dall'inclusione
- affetti da patologie epatobiliari e pancreatiche con ecografia B
- soffre di pressione alta e ipertensione incontrollata
- diabete mellito
- ha una storia di malattia della tiroide, sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico
- gravi disturbi mentali
- donne incinte, donne che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
- allergia alla particella Qizhiweitong
- hanno sintomi di entrambi i sottotipi di dispepsia funzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granello di Qizhiweitong
2,5 g/ora, tid, somministrazione orale, 6 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
2,5 g/ora, tid, somministrazione orale, 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCMSBL-09006
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