Účinnost a bezpečnost granulí Qizhiweitong u pacientů s funkční dyspepsií v multicentrické klinické studii
8. prosince 2015 aktualizováno: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Cílem studie je ověřit účinnost a bezpečnost granulí Qizhiweitong na čínských pacientech s funkční dyspepsií diagnostikovanou podle Římských kritérií III.
Zahrnuje dva podtypy funkční dyspepsie, syndrom postprandiální tísně nebo syndrom bolesti břicha.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s písemným ICF podepsaný
- pacient s funkční dyspepsií diagnostikovanou podle Římských kritérií III
- věk mezi 18 a 65 lety; muž nebo žena.
- pacient bez žaludečních vředů, erozivní gastritidy nebo jiných žaludečních organických onemocnění podle endoskopie v posledním roce v nemocnici
- pacient bez hepatobiliárních a pankreatických onemocnění dle B-ultrazvuku v posledním roce v nemocnici
- pacient s normálním EKG (interval QT v normálním rozmezí) během jednoho měsíce před zařazením do tohoto centra
- pacient s příznaky pouze jednoho podtypu funkční dyspepsie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace břicha;
- užívat léky související s gastrointestinální motilitou nebo sekrecí žaludeční kyseliny a léky na žaludeční kyselinu, léky proti Helicobacter pylori do 5 dnů od zařazení
- trpící hepatobiliárními a pankreatickými onemocněními s B ultrazvukem
- trpící vysokým krevním tlakem a nekontrolovanou hypertenzí
- diabetes mellitus
- mít v anamnéze onemocnění štítné žlázy, systémovou sklerózu, systémový lupus erythematodes
- těžké duševní poruchy
- těhotné ženy, kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět
- alergie na částici Qizhiweitong
- mají příznaky obou podtypů funkční dyspepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granule Qizhiweitong
2,5 g/čas, tid, perorální podání, 6 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2,5 g/čas, tid, perorální podání, 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCMSBL-09006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule Qizhiweitong
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy