- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02460601
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Qizhiweitong-Granulat bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie in einer multizentrischen klinischen Studie
8. Dezember 2015 aktualisiert von: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Qizhiweitong-Granulat bei chinesischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie, die anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde, zu überprüfen.
Es umfasst zwei Subtypen der funktionellen Dyspepsie, das postprandiale Distress-Syndrom oder das abdominale Schmerzsyndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schriftlicher ICF unterschrieben
- Patient mit funktioneller Dyspepsie, die anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren; männlich oder weiblich.
- Patient ohne Magengeschwüre, erosive Gastritis oder andere organische Magenerkrankungen nach der Endoskopie im letzten Jahr im Krankenhaus
- Patient ohne hepatobiliäre und pankreatische Erkrankungen nach B-Ultraschall im vergangenen Jahr im Krankenhaus
- Patient mit normalem EKG (QT-Intervall im Normbereich) innerhalb eines Monats vor Aufnahme in dieses Zentrum
- Patient mit Symptomen nur eines Subtyps der funktionellen Dyspepsie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Bauchchirurgie;
- Nehmen Sie Arzneimittel im Zusammenhang mit der Magen-Darm-Motilität oder der Magensäuresekretion sowie Magensäure-Medikamente und Anti-Helicobacter-pylori-Medikamente innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme ein
- mit hepatobiliären und pankreatischen Erkrankungen mit B-Ultraschall
- unter Bluthochdruck und unkontrollierter Hypertonie leiden
- Diabetes Mellitus
- Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, systemischer Sklerose, systemischem Lupus erythematodes haben
- schwere psychische Störungen
- schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen
- Allergie gegen Qizhiweitong-Partikel
- Symptome beider Subtypen der funktionellen Dyspepsie haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Qizhiweitong-Granulat
2,5 g/Zeit, dreimal täglich, orale Verabreichung, 6 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2,5 g/Zeit, dreimal täglich, orale Verabreichung, 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Symptom-Schwere-Score
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCMSBL-09006
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