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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Qizhiweitong-Granulat bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie in einer multizentrischen klinischen Studie

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Qizhiweitong-Granulat bei chinesischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie, die anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde, zu überprüfen. Es umfasst zwei Subtypen der funktionellen Dyspepsie, das postprandiale Distress-Syndrom oder das abdominale Schmerzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit schriftlicher ICF unterschrieben
  2. Patient mit funktioneller Dyspepsie, die anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren; männlich oder weiblich.
  4. Patient ohne Magengeschwüre, erosive Gastritis oder andere organische Magenerkrankungen nach der Endoskopie im letzten Jahr im Krankenhaus
  5. Patient ohne hepatobiliäre und pankreatische Erkrankungen nach B-Ultraschall im vergangenen Jahr im Krankenhaus
  6. Patient mit normalem EKG (QT-Intervall im Normbereich) innerhalb eines Monats vor Aufnahme in dieses Zentrum
  7. Patient mit Symptomen nur eines Subtyps der funktionellen Dyspepsie

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Bauchchirurgie;
  2. Nehmen Sie Arzneimittel im Zusammenhang mit der Magen-Darm-Motilität oder der Magensäuresekretion sowie Magensäure-Medikamente und Anti-Helicobacter-pylori-Medikamente innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme ein
  3. mit hepatobiliären und pankreatischen Erkrankungen mit B-Ultraschall
  4. unter Bluthochdruck und unkontrollierter Hypertonie leiden
  5. Diabetes Mellitus
  6. Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, systemischer Sklerose, systemischem Lupus erythematodes haben
  7. schwere psychische Störungen
  8. schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen
  9. Allergie gegen Qizhiweitong-Partikel
  10. Symptome beider Subtypen der funktionellen Dyspepsie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qizhiweitong-Granulat
2,5 g/Zeit, dreimal täglich, orale Verabreichung, 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
2,5 g/Zeit, dreimal täglich, orale Verabreichung, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Schwere-Score
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCMSBL-09006

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