Эффективность и безопасность гранул Qizhiweitong у пациентов с функциональной диспепсией в многоцентровом клиническом исследовании
8 декабря 2015 г. обновлено: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Исследование направлено на проверку эффективности и безопасности гранул Qizhiweitong у китайских пациентов с функциональной диспепсией, диагностированной по Римским критериям III.
Он включает два подтипа функциональной диспепсии, постпрандиальный дистресс-синдром или синдром абдоминальной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с письменной МКФ подписал
- пациент с функциональной диспепсией, диагностированной по Римским критериям III
- возраст от 18 до 65 лет; мужчина или женщина.
- больной без язвы желудка, эрозивного гастрита или других органических заболеваний желудка по данным эндоскопии в течение последнего года в стационаре
- больной без заболеваний гепатобилиарной системы и поджелудочной железы по данным Б-УЗИ в течение последнего года в стационаре
- пациент с нормальной ЭКГ (интервал QT в пределах нормы) в течение одного месяца до поступления в этот центр
- пациент с симптомами только одного подтипа функциональной диспепсии
Критерий исключения:
- история абдоминальной хирургии;
- принимать препараты, влияющие на перистальтику желудочно-кишечного тракта или секрецию желудочного сока, и препараты желудочного сока, препараты против Helicobacter pylori в течение 5 дней после включения
- страдающих заболеваниями гепатобилиарной системы и поджелудочной железы с УЗИ Б
- страдает от высокого кровяного давления и неконтролируемой гипертонии
- сахарный диабет
- имеют в анамнезе заболевания щитовидной железы, системный склероз, системную красную волчанку
- тяжелые психические расстройства
- беременные женщины, кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть
- аллергия на частицу Qizhiweitong
- имеют симптомы обоих подтипов функциональной диспепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циживейтонг гранулы
2,5 г/раз, три раза в день, пероральное введение, 6 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2,5 г/раз, три раза в день, пероральное введение, 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCMSBL-09006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циживейтонг гранулы
-
Xin YeЕще не набираютНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) | Микроволновая абляция | Хуайер гранулы
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.Еще не набираютРак молочной железыКитай
-
Inje UniversityНеизвестныйЗдоровые волонтеры