A eficácia e a segurança do Qizhiweitong Granule em pacientes com dispepsia funcional em um estudo clínico multicêntrico
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
O estudo visa verificar a eficácia e segurança do grânulo Qizhiweitong em pacientes chineses com dispepsia funcional diagnosticada pelos critérios de Roma III.
Inclui dois subtipos de dispepsia funcional, síndrome do desconforto pós-prandial ou síndrome da dor abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com TCLE escrito assinado
- paciente com dispepsia funcional diagnosticada pelos critérios de Roma III
- idade entre 18 e 65 anos; homem ou mulher.
- paciente sem úlcera gástrica, gastrite erosiva ou outras doenças orgânicas gástricas de acordo com a endoscopia no último ano no hospital
- paciente sem doenças hepatobiliares e pancreáticas segundo ultrassonografia B no último ano no hospital
- paciente com ECG normal (intervalo QT na faixa normal) dentro de um mês antes da inscrição neste centro
- paciente com sintomas de apenas um subtipo de dispepsia funcional
Critério de exclusão:
- história de cirurgia abdominal;
- tomar medicamentos relacionados à motilidade gastrointestinal ou secreção de ácido gástrico e medicamentos para ácido gástrico, medicamentos anti-Helicobacter pylori dentro de 5 dias após a inclusão
- portadores de doenças hepatobiliares e pancreáticas com ultrassonografia B
- sofrendo de pressão alta e hipertensão descontrolada
- diabetes melito
- tem histórico de doença da tireoide, esclerose sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico
- transtornos mentais graves
- gestantes, lactantes ou que planejam engravidar
- alergia à partícula Qizhiweitong
- têm sintomas de ambos os subtipos de dispepsia funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulo Qizhiweitong
2,5 g/hora, três vezes, administração oral, 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
2,5 g/hora, três vezes, administração oral, 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCMSBL-09006
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