De werkzaamheid en veiligheid van Qizhiweitong-korrels bij patiënten met functionele dyspepsie in een multicenter klinisch onderzoek
8 december 2015 bijgewerkt door: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de Qizhiweitong-korrel te verifiëren bij Chinese patiënten met functionele dyspepsie, gediagnosticeerd volgens de Rome III-criteria.
Het omvat twee subtypes van functionele dyspepsie, postprandiaal distress-syndroom of buikpijnsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met schriftelijke ICF-ondertekening
- patiënt met functionele dyspepsie gediagnosticeerd volgens de Rome III-criteria
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar; man of vrouw.
- patiënt zonder maagzweren, erosieve gastritis of andere organische maagaandoeningen volgens de endoscopie in het afgelopen jaar in het ziekenhuis
- Patiënt zonder lever- en pancreasaandoeningen volgens B-echografie in het afgelopen jaar in het ziekenhuis
- patiënt met een normaal ECG (QT-interval in het normale bereik) binnen een maand voorafgaand aan inschrijving in dit centrum
- patiënt met symptomen van slechts één subtype functionele dyspepsie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van abdominale chirurgie;
- medicijnen nemen die verband houden met gastro-intestinale motiliteit of maagzuursecretie en maagzuurmedicijnen, anti-Helicobacter pylori-medicijnen binnen 5 dagen na opname
- lijden aan lever- en pancreasaandoeningen met B-echografie
- lijden aan hoge bloeddruk en ongecontroleerde hypertensie
- suikerziekte
- een voorgeschiedenis hebben van schildklieraandoeningen, systemische sclerose, systemische lupus erythematosus
- ernstige psychische stoornissen
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- allergie voor het Qizhiweitong-deeltje
- symptomen hebben van beide subtypes van functionele dyspepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qizhiweitong-korrel
2,5 g/tijd, tid, orale toediening, 6 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2,5 g/tijd, tid, orale toediening, 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
symptoom ernstscore
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCMSBL-09006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .