La eficacia y seguridad del gránulo Qizhiweitong en pacientes con dispepsia funcional en un estudio clínico multicéntrico
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
El estudio tiene como objetivo verificar la eficacia y seguridad del gránulo de Qizhiweitong en pacientes chinos con dispepsia funcional diagnosticada según los criterios de Roma III.
Incluye dos subtipos de dispepsia funcional, síndrome de malestar posprandial o síndrome de dolor abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con ICF escrito firmado
- paciente con dispepsia funcional diagnosticada por los criterios de Roma III
- edad entre 18 y 65 años; hombre o mujer.
- paciente sin úlceras gástricas, gastritis erosiva u otras enfermedades orgánicas gástricas según la endoscopia en el último año en el hospital
- paciente sin enfermedades hepatobiliares y pancreáticas según ecografía B en el último año en el hospital
- paciente con ECG normal (intervalo QT en el rango normal) dentro de un mes antes de la inscripción en este centro
- paciente con síntomas de un solo subtipo de dispepsia funcional
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía abdominal;
- tomar medicamentos relacionados con la motilidad gastrointestinal o la secreción de ácido gástrico y medicamentos para el ácido gástrico, medicamentos contra Helicobacter pylori dentro de los 5 días posteriores a la inclusión
- que sufren de enfermedades hepatobiliares y pancreáticas con ultrasonido B
- que sufre de presión arterial alta e hipertensión no controlada
- diabetes mellitus
- tiene antecedentes de enfermedad tiroidea, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico
- trastornos mentales graves
- mujeres embarazadas, mujeres lactantes o aquellas que planean quedar embarazadas
- alergia a la partícula Qizhiweitong
- tiene síntomas de ambos subtipos de dispepsia funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gránulo Qizhiweitong
2,5 g/hora, tres veces al día, administración oral, 6 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
2,5 g/hora, tres veces al día, administración oral, 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCMSBL-09006
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