Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Qizhiweitong granulat på patienter med funktionel dyspepsi i en multicenter klinisk undersøgelse

8. december 2015 opdateret af: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Undersøgelsen har til formål at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qizhiweitong granulat på kinesiske patienter med funktionel dyspepsi diagnosticeret efter Rom III-kriterierne. Det omfatter to undertyper af funktionel dyspepsi, postprandial distress syndrome eller abdominal smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patient med skriftlig ICF underskrevet
  2. patient med funktionel dyspepsi diagnosticeret efter Rom III-kriterierne
  3. alder mellem 18 år og 65 år; mand eller kvinde.
  4. patient uden mavesår, erosiv gastritis eller andre gastriske organiske sygdomme ifølge endoskopi inden for det seneste år på hospitalet
  5. patient uden lever-og bugspytkirtelsygdomme ifølge B-ultralyd i det seneste år på hospitalet
  6. patient med normalt EKG (QT-interval i normalområdet) inden for en måned før indskrivning i dette center
  7. patient med symptomer på kun én undertype af funktionel dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med abdominal kirurgi;
  2. tage medicin relateret til gastrointestinal motilitet eller mavesyresekretion og mavesyremedicin, anti-Helicobacter pylori medicin inden for 5 dage efter inklusion
  3. lider af hepatobiliære og bugspytkirtelsygdomme med B ultralyd
  4. lider af forhøjet blodtryk og ukontrolleret hypertension
  5. diabetes mellitus
  6. har tidligere haft skjoldbruskkirtelsygdom, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus
  7. alvorlige psykiske lidelser
  8. gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide
  9. allergi over for Qizhiweitong-partikler
  10. har symptomer på begge undertyper af funktionel dyspepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qizhiweitong granulat
2,5 g/gang, tid, oral administration, 6 uger
Placebo komparator: Placebo
2,5 g/gang, tid, oral administration, 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score for symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCMSBL-09006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qizhiweitong granulat

3
Abonner