- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02460601
Effekten og sikkerheden af Qizhiweitong granulat på patienter med funktionel dyspepsi i en multicenter klinisk undersøgelse
8. december 2015 opdateret af: Zhongcheng Duan, Wuhan Union Hospital, China
Undersøgelsen har til formål at verificere effektiviteten og sikkerheden af Qizhiweitong granulat på kinesiske patienter med funktionel dyspepsi diagnosticeret efter Rom III-kriterierne.
Det omfatter to undertyper af funktionel dyspepsi, postprandial distress syndrome eller abdominal smertesyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med skriftlig ICF underskrevet
- patient med funktionel dyspepsi diagnosticeret efter Rom III-kriterierne
- alder mellem 18 år og 65 år; mand eller kvinde.
- patient uden mavesår, erosiv gastritis eller andre gastriske organiske sygdomme ifølge endoskopi inden for det seneste år på hospitalet
- patient uden lever-og bugspytkirtelsygdomme ifølge B-ultralyd i det seneste år på hospitalet
- patient med normalt EKG (QT-interval i normalområdet) inden for en måned før indskrivning i dette center
- patient med symptomer på kun én undertype af funktionel dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- historie med abdominal kirurgi;
- tage medicin relateret til gastrointestinal motilitet eller mavesyresekretion og mavesyremedicin, anti-Helicobacter pylori medicin inden for 5 dage efter inklusion
- lider af hepatobiliære og bugspytkirtelsygdomme med B ultralyd
- lider af forhøjet blodtryk og ukontrolleret hypertension
- diabetes mellitus
- har tidligere haft skjoldbruskkirtelsygdom, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus
- alvorlige psykiske lidelser
- gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide
- allergi over for Qizhiweitong-partikler
- har symptomer på begge undertyper af funktionel dyspepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Qizhiweitong granulat
2,5 g/gang, tid, oral administration, 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
2,5 g/gang, tid, oral administration, 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
score for symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
2. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCMSBL-09006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Qizhiweitong granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater