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Traitement du diabète de type 2 avec des immunonutriments

29 septembre 2020 mis à jour par: Linda H. Martin, RN, BSN, MBA,, The Christ Hospital
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les nutriments arginine et huile de poisson inverseront ou amélioreront le diabète et de découvrir quels autres effets positifs ou négatifs une combinaison d'arginine et d'huile de poisson peut avoir. L'arginine et l'huile de poisson sont des nutriments courants consommés fréquemment par des personnes normales. Cependant, ils n'ont pas été utilisés en association dans les doses proposées pour inverser le diabète une fois qu'il est établi. Cette étude a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA investigational new drug [IND] 12191).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse des études proposées est que les immunonutriments sélectionnés réduiront les niveaux de glucose dans le diabète de type 2 et fourniront la base d'un traitement sûr et efficace. Cela devrait entraîner une résistance accrue à l'infection, une diminution des maladies cardiovasculaires et une amélioration de la mortalité, comme le montreront des études ultérieures.

Objectif spécifique 1 : Démontrer la preuve de concept que la supplémentation d'un régime alimentaire normal (diabétique) avec de l'arginine orale et de l'huile de poisson inversera ou au moins améliorera le contrôle de la glycémie et améliorera l'hémoglobine A1c (HgA1c) chez les patients atteints de diabète de type 2.

Objectif spécifique 2 : Déterminer la relation entre les profils d'acides aminés plasmatiques et la concentration d'acides gras sélectionnés dans les membranes cellulaires (RBC) et la résolution du diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabétiques adultes, IMC inférieur à 35 ans avec contrôle glycémique et hypertensif stable. Doit recevoir des médicaments pour le diabète, ne pas avoir de problèmes cardiaques tels qu'infarctus du myocarde, fibrillation ou flutter auriculaire, maladie hépatique ou gastro-intestinale grave et avoir un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 50 ml/minute. Doit avoir un LDL-C inférieur à 120 mg/ml avec ou sans traitement.

Critère d'exclusion:

  • Infection chronique, antécédent de cancer sauf cancer de la peau guéri. Les processus inflammatoires actifs seront également exclus. Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immunonutritif
Administration d'arginine et d'huile de poisson.
Complément alimentaire: Arginine et huile de poisson
Compléments alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du diabète de type 2
Délai: 6 mois
Diminution de l'hémoglobine A1c et du glucose.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christ Hospital

Collaborateurs

University of Cincinnati
Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D., University of Cincinnati
  • Chercheur principal: Meenakshi Iyer, M.D., The Christ Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-6677

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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