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Tratamento do diabetes tipo 2 com imunonutrientes

29 de setembro de 2020 atualizado por: Linda H. Martin, RN, BSN, MBA,, The Christ Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os nutrientes arginina e óleo de peixe reverterão ou melhorarão o diabetes e descobrir quais efeitos adicionais bons ou ruins uma combinação de arginina e óleo de peixe pode ter. Tanto a arginina quanto o óleo de peixe são nutrientes comuns ingeridos por pessoas normais com frequência. No entanto, eles não têm sido usados ​​em combinação nas doses propostas para reverter o diabetes, uma vez instalado. Este estudo foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA investigação nova droga [IND] 12191).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese para os estudos propostos é que os imunonutrientes selecionados reduzirão os níveis de glicose no diabetes tipo 2 e fornecerão a base para um tratamento seguro e eficaz. Isso deve resultar em aumento da resistência à infecção, diminuição de doenças cardiovasculares e melhora da mortalidade, como será demonstrado em estudos subsequentes.

Objetivo Específico 1: Demonstrar a prova do conceito de que a suplementação de uma dieta normal (diabética) com arginina oral e óleo de peixe reverterá ou pelo menos melhorará o controle da glicose e melhorará a hemoglobina A1c (HgA1c) em pacientes com diabetes tipo 2.

Objetivo específico 2: Determinar a relação dos perfis de aminoácidos plasmáticos e a concentração de ácidos graxos selecionados nas membranas celulares (hemácias) com a resolução do diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabéticos de início na idade adulta, IMC abaixo de 35 com glicemia estável e controle hipertensivo. Deve estar recebendo medicação para diabetes, estar livre de problemas cardíacos, como infarto do miocárdio, fibrilação ou flutter atrial, doença hepática ou gastrointestinal grave e ter uma taxa de filtração glomerular (GFR) superior a 50 ml/minuto. Deve ter um LDL-C inferior a 120 mg/ml com ou sem tratamento.

Critério de exclusão:

  • Infecção crônica, história pregressa de câncer, exceto câncer de pele curado. Processos inflamatórios ativos também serão excluídos. Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de imunonutrientes
Administração de arginina e óleo de peixe.
Suplemento dietético: Arginina e óleo de peixe
Suplementos dietéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do diabetes tipo 2
Prazo: 6 meses
Diminuição da hemoglobina A1c e glicose.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christ Hospital

Colaboradores

University of Cincinnati
Shriners Hospitals for Children

Investigadores

  • Investigador principal: J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D., University of Cincinnati
  • Investigador principal: Meenakshi Iyer, M.D., The Christ Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-6677

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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