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Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Immunnährstoffen

29. September 2020 aktualisiert von: Linda H. Martin, RN, BSN, MBA,, The Christ Hospital
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob die Nährstoffe Arginin und Fischöl Diabetes umkehren oder verbessern und herauszufinden, welche zusätzlichen guten oder schlechten Wirkungen eine Kombination von Arginin und Fischöl haben kann. Sowohl Arginin als auch Fischöl sind übliche Nährstoffe, die von normalen Menschen häufig eingenommen werden. Sie wurden jedoch nicht in Kombination in den vorgeschlagenen Dosen verwendet, um Diabetes umzukehren, sobald er festgestellt wurde. Diese Studie wurde von der Food and Drug Administration (FDA Investigational New Drug [IND] 12191) genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese für die vorgeschlagenen Studien ist, dass ausgewählte Immunnährstoffe den Glukosespiegel bei Typ-2-Diabetes senken und die Grundlage für eine sichere und wirksame Behandlung bilden. Dies sollte zu einer erhöhten Infektionsresistenz, einer Verringerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer verbesserten Sterblichkeit führen, wie in nachfolgenden Studien gezeigt werden wird.

Spezifisches Ziel 1: Nachweis des Konzepts, dass die Ergänzung einer normalen (diabetischen) Ernährung mit oralem Arginin und Fischöl die Glukosekontrolle umkehrt oder zumindest verbessert und das Hämoglobin A1c (HgA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Beziehung von Plasma-Aminosäureprofilen und der Konzentration ausgewählter Fettsäuren in Zellmembranen (RBC) zur Auflösung von Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker im Erwachsenenalter, BMI unter 35 mit stabiler glykämischer und hypertensiver Kontrolle. Muss Medikamente gegen Diabetes erhalten, frei von Herzproblemen wie Myokardinfarkt, Vorhofflimmern oder -flattern, schweren Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen sein und eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von mehr als 50 ml / Minute haben. Muss mit oder ohne Behandlung einen LDL-C-Wert von weniger als 120 mg/ml haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Infektion, frühere Krebserkrankungen außer geheiltem Hautkrebs. Auch aktive Entzündungsprozesse werden ausgeschlossen. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Immunnährstoffen
Verabreichung von Arginin und Fischöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin und Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme von Hämoglobin A1c und Glukose.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christ Hospital

Mitarbeiter

University of Cincinnati
Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D., University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Meenakshi Iyer, M.D., The Christ Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-6677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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