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Trattamento del diabete di tipo 2 con immunonutrienti

29 settembre 2020 aggiornato da: Linda H. Martin, RN, BSN, MBA,, The Christ Hospital
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i nutrienti arginina e olio di pesce invertiranno o miglioreranno il diabete e scoprire quali ulteriori effetti positivi o negativi può avere una combinazione di arginina e olio di pesce. Sia l'arginina che l'olio di pesce sono nutrienti comuni assunti frequentemente dalle persone normali. Tuttavia, non sono stati utilizzati in combinazione nelle dosi proposte per invertire il diabete una volta stabilito. Questo studio è stato approvato dalla Food and Drug Administration (nuovo farmaco sperimentale della FDA [IND] 12191).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi per gli studi proposti è che gli immunonutrienti selezionati ridurranno i livelli di glucosio nel diabete di tipo 2 e forniranno la base per un trattamento sicuro ed efficace. Ciò dovrebbe comportare un aumento della resistenza alle infezioni, una diminuzione delle malattie cardiovascolari e un miglioramento della mortalità, come verrà dimostrato in studi successivi.

Obiettivo specifico 1: dimostrare la prova del concetto che l'integrazione di una dieta normale (diabetica) con arginina orale e olio di pesce invertirà o almeno migliorerà il controllo del glucosio e migliorerà l'emoglobina A1c (HgA1c) nei pazienti con diabete di tipo 2.

Obiettivo specifico 2: determinare la relazione tra i profili di aminoacidi plasmatici e la concentrazione di acidi grassi selezionati nelle membrane cellulari (RBC) e la risoluzione del diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabetici ad insorgenza in età adulta, BMI inferiore a 35 con controllo glicemico e ipertensivo stabile. Deve ricevere farmaci per il diabete, non avere problemi cardiaci come infarto del miocardio, fibrillazione atriale o flutter, grave malattia epatica o gastrointestinale e avere una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 50 ml/minuto. Deve avere un LDL-C inferiore a 120 mg/ml con o senza trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Infezione cronica, storia passata di cancro tranne il cancro della pelle curato. Saranno esclusi anche i processi infiammatori attivi. Saranno escluse le donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immunonutriente
Somministrazione di arginina e olio di pesce.
Integratore alimentare: Arginina e olio di pesce
Supplementi dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione dell'emoglobina A1c e del glucosio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christ Hospital

Collaboratori

University of Cincinnati
Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D., University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Meenakshi Iyer, M.D., The Christ Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-6677

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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