Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av type 2-diabetes med immunnæringsstoffer

29. september 2020 oppdatert av: Linda H. Martin, RN, BSN, MBA,, The Christ Hospital
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om næringsstoffene arginin og fiskeolje vil reversere eller forbedre diabetes og å finne ut hvilke ytterligere gode eller dårlige effekter en kombinasjon av arginin og fiskeolje kan ha. Både arginin og fiskeolje er vanlige næringsstoffer tatt av normale mennesker på en hyppig basis. Imidlertid har de ikke blitt brukt i kombinasjon i de foreslåtte dosene for å reversere diabetes når den først er etablert. Denne studien er godkjent av Food and Drug Administration (FDAs nye undersøkelsesmedisin [IND] 12191).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for de foreslåtte studiene er at utvalgte immunnæringsstoffer vil redusere glukosenivået ved type 2 diabetes og gi grunnlag for sikker og effektiv behandling. Dette bør resultere i økt motstand mot infeksjon, reduksjon i hjerte- og karsykdommer og forbedret dødelighet som vil bli vist i senere studier.

Spesifikt mål 1: Å demonstrere proof of concept at tilskudd av et normalt (diabetisk) kosthold med oral arginin og fiskeolje vil reversere eller i det minste forbedre glukosekontrollen, og forbedre hemoglobin A1c (HgA1c) hos pasienter med type 2 diabetes.

Spesifikt mål 2: Å bestemme forholdet mellom plasmaaminosyreprofiler og konsentrasjon av utvalgte fettsyrer i cellulære (RBC) membraner til oppløsningen av type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksendiabetikere, BMI under 35 med stabil glykemisk og hypertensiv kontroll. Må få medisiner for diabetes, være fri for hjerteproblemer som hjerteinfarkt, atrieflimmer eller -flimmer, alvorlig lever- eller gastrointestinal sykdom, og ha en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på over 50 ml/minutt. Må ha en LDL-C på mindre enn 120 mg/ml med eller uten behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infeksjon, tidligere historie med kreft bortsett fra helbredet hudkreft. Aktive betennelsesprosesser vil også være utelukket. Gravide eller ammende vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunnæringsstoffbehandling
Administrering av arginin og fiskeolje.
Kosttilskudd: Arginin og fiskeolje
Kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av type 2 diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i hemoglobin A1c og glukose.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christ Hospital

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati
Shriners Hospitals for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D., University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Meenakshi Iyer, M.D., The Christ Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-6677

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere