Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diabetes type 2 met immunonutriënten

29 september 2020 bijgewerkt door: Linda H. Martin, RN, BSN, MBA,, The Christ Hospital
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de voedingsstoffen arginine en visolie diabetes zullen omkeren of verbeteren en om erachter te komen welke aanvullende goede of slechte effecten een combinatie van arginine en visolie kan hebben. Zowel arginine als visolie zijn veelgebruikte voedingsstoffen die regelmatig door normale mensen worden ingenomen. Ze zijn echter niet in combinatie gebruikt in de voorgestelde doses om diabetes om te keren zodra deze eenmaal is vastgesteld. Deze studie is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA onderzoek nieuwe drug [IND] 12191).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese voor de voorgestelde onderzoeken is dat geselecteerde immunonutriënten de glucosespiegels bij diabetes type 2 zullen verlagen en de basis vormen voor een veilige en effectieve behandeling. Dit zou moeten leiden tot een verhoogde weerstand tegen infecties, een afname van hart- en vaatziekten en een verbetering van de mortaliteit, zoals in vervolgstudies zal worden aangetoond.

Specifiek doel 1: Proof of concept demonstreren dat suppletie van een normaal (diabetisch) dieet met orale arginine en visolie de glucoseregulatie omkeert of op zijn minst verbetert, en hemoglobine A1c (HgA1c) verbetert bij patiënten met diabetes type 2.

Specifiek doel 2: Het bepalen van de relatie tussen plasma-aminozuurprofielen en concentratie van geselecteerde vetzuren in cellulaire (RBC) membranen met het oplossen van diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetici met aanvang op volwassen leeftijd, BMI onder de 35 met stabiele glykemische en hypertensieve controle. Moet medicijnen krijgen voor diabetes, vrij zijn van hartproblemen zoals een hartinfarct, atriumfibrilleren of flutter, ernstige lever- of gastro-intestinale aandoeningen en een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van meer dan 50 ml/minuut. Moet een LDL-C hebben van minder dan 120 mg/ml met of zonder behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische infectie, verleden van kanker behalve genezen huidkanker. Ook actieve ontstekingsprocessen worden uitgesloten. Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met immunonutriënten
Toediening van arginine en visolie.
Voedingssupplement: Arginine en visolie
Voedingssupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van diabetes type 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Afname van hemoglobine A1c en glucose.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christ Hospital

Medewerkers

University of Cincinnati
Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Wesley Alexander, M.D., Sc.D., University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Meenakshi Iyer, M.D., The Christ Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-6677

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren