- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02466633
Effet de la conception du système de surveillance sur le temps de réponse aux arythmies cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients hospitalisés qui présentent un risque moindre de développer des rythmes cardiaques anormaux voient leurs signes vitaux (par exemple, fréquence cardiaque, tension artérielle) mesurés par intermittence, par exemple toutes les 8 heures. En revanche, les patients hospitalisés qui présentent un risque d'arrêt cardiaque et d'autres arythmies sont mis sous télémétrie pour surveiller en permanence leur rythme cardiaque. Un moniteur de télémétrie est un boîtier portable qui est attaché aux dérivations ECG du patient et affiche sa fréquence cardiaque et son rythme sur une station centrale. Le moniteur envoie une alarme lorsqu'il détecte un rythme anormal, notifiant à la personne surveillant le patient de surveiller le patient. Les surveillants sont des infirmières ou des techniciens spécialisés qui surveillent une banque d'affichages. Le ratio observateur-patient varie d'un hôpital à l'autre, un seul observateur surveillant entre 16 et 72 patients à la fois. Il existe également des variations dans les tâches supplémentaires assignées aux surveillants, les modalités de communication entre les surveillants et les infirmières (par exemple, téléavertisseurs, haut-parleurs, téléphones fixes et cellulaires, ou badges de communication vocale bidirectionnelle) et la présentation d'alarme aux infirmières (par exemple, moniteurs, moniteurs situés au centre, notifications téléphoniques automatisées, ou pas du tout, s'appuyant sur des observateurs de télémétrie pour les notifications).
Une réponse rapide et efficace à un arrêt cardiaque est essentielle pour augmenter les chances de survie du patient. Il est nécessaire de mieux comprendre l'impact sur l'efficacité de la surveillance de facteurs tels que la charge de travail des observateurs, les méthodes de communication et les technologies de soutien, y compris les alarmes et les systèmes de notification automatisés. L'objectif de la recherche proposée est d'identifier et de tester les déterminants de méthodes efficaces de surveillance cardiaque. L'étude comporte 3 phases :
- Caractériser les méthodes de surveillance candidates (Phase 1). Les enquêteurs étudieront les soins habituels pour les patients suivis dans 6 unités hospitalières. Dans le cadre de leur prise en charge habituelle ces unités disposent de différents modes de suivi. Ces méthodes varient en termes de 1) l'emplacement des surveillants, 2) les moyens de communication des événements de routine et potentiellement mortels (par exemple, via des téléavertisseurs) et 3) la charge de travail et la charge de travail des surveillants. Pour chacune de ces 6 unités, les enquêteurs recueilleront des données au moyen d'entrevues, d'observations et de 20 simulations d'arrêt cardiaque.
- Déterminer quelle méthode de surveillance conduit à des temps de réponse toujours rapides aux arythmies mortelles (Phase 2). À l'aide des données d'entrevue, d'observation et de simulation recueillies au cours de la phase 1, les chercheurs développeront un modèle de simulation informatique de chacune des 6 méthodes de surveillance qui leur permettra d'identifier la méthode la plus efficace.
- Tester une nouvelle méthode de surveillance (Phase 3). Dans l'une des unités où nous avions précédemment effectué des simulations d'arythmie, nous effectuerons 20 simulations supplémentaires après le passage d'une télésurveillance à distance à une surveillance infirmière locale. Nous évaluerons si les temps de réponse diminuent avec la nouvelle méthode de surveillance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les prestataires de soins, y compris les personnes responsables de la surveillance des patients (techniciens de surveillance et infirmières), les personnes communiquant des événements mettant la vie en danger (techniciens de surveillance, coordonnateurs des unités de santé et infirmières) et les personnes responsables du contrôle initial d'un patient en cas de danger de mort arythmies cardiaques (généralement l'infirmière du patient).
- Patients pour lesquels une surveillance cardiaque a été prescrite par leur médecin.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Changement de méthode de surveillance cardiaque en milieu hospitalier
Pré- et post-intervention, où l'intervention est un changement de méthode de surveillance cardiaque à l'hôpital
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Méthode de suivi des patients hospitalisés à risque d'arythmies cardiaques (hors USI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de réponse à une arythmie cardiaque critique simulée (non réelle) (tachycardie ventriculaire sans pouls ou fibrillation ventriculaire)
Délai: Une fois l'arythmie critique simulée (environ 1 à 5 minutes)
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Une fois l'arythmie critique simulée (environ 1 à 5 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noa Segall, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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