- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02466633
Efeito do Projeto do Sistema de Monitoramento no Tempo de Resposta a Arritmias Cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes no hospital com menor risco de desenvolver ritmos cardíacos anormais tem seus sinais vitais (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial) medidos de forma intermitente, como a cada 8 horas. Por outro lado, pacientes hospitalizados com risco de parada cardíaca e outras arritmias são colocados em telemetria para monitorar continuamente o ritmo cardíaco. Um monitor de telemetria é uma caixa portátil conectada às derivações de ECG do paciente e exibe sua frequência cardíaca e ritmo em uma estação central. O monitor envia um alarme quando detecta um ritmo anormal, notificando a pessoa que monitora o paciente para verificar o paciente. Monitor watchers são enfermeiros ou técnicos dedicados que monitoram um banco de monitores. A relação vigilante-paciente varia entre os hospitais, com um único vigilante monitorando entre 16 e 72 pacientes ao mesmo tempo. Há também variações nas tarefas adicionais atribuídas aos vigilantes, modalidades de comunicação entre vigilantes e enfermeiros (por exemplo, pagers, alto-falantes suspensos, telefones fixos e celulares ou crachás de comunicação de voz bidirecional) e apresentação de alarmes aos enfermeiros (por exemplo, via cabeceira monitores, monitores localizados centralmente, notificações telefônicas automatizadas ou nenhum, contando com observadores de telemetria para notificações).
Uma resposta rápida e eficiente à parada cardíaca é fundamental para aumentar a chance de sobrevivência do paciente. Há uma necessidade de uma melhor compreensão do impacto na eficiência do monitoramento de fatores como a carga de trabalho dos observadores do monitor, métodos de comunicação e tecnologias de suporte, incluindo alarmes e sistemas de notificação automatizados. O objetivo da pesquisa proposta é identificar e testar determinantes de métodos eficientes de monitoramento cardíaco. Existem 3 fases para o estudo:
- Caracterizar métodos de monitoramento candidatos (Fase 1). Os investigadores estudarão os cuidados usuais para pacientes monitorados em 6 unidades hospitalares. Como parte de seus cuidados habituais, essas unidades possuem diferentes métodos de monitoramento. Esses métodos variam em termos de 1) a localização dos observadores do monitor, 2) os meios de comunicação de rotina e eventos de risco de vida (por exemplo, via pagers) e 3) carga de trabalho e carga de trabalho dos observadores do monitor. Para cada uma dessas 6 unidades, os investigadores coletarão dados por meio de entrevistas, observações e 20 simulações de parada cardíaca.
- Determine qual método de monitoramento leva a tempos de resposta consistentemente rápidos para arritmias letais (Fase 2). Usando dados de entrevista, observação e simulação coletados na Fase 1, os investigadores desenvolverão um modelo de simulação de computador de cada um dos 6 métodos de monitoramento que lhes permitirá identificar o método mais eficiente.
- Testar um novo método de monitoramento (Fase 3). Em uma das unidades em que realizamos simulações de arritmia anteriormente, realizaremos 20 simulações adicionais após a mudança do monitoramento remoto por telemetria para o monitoramento local por enfermeira. Avaliaremos se os tempos de resposta diminuem com o novo método de monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestadores de cuidados, incluindo os responsáveis pela monitorização dos doentes (técnicos de monitorização e enfermeiros), os indivíduos que comunicam eventos de risco de vida (técnicos de monitorização, coordenadores de unidade de saúde e enfermeiros) e os responsáveis pela verificação inicial de um paciente em caso de risco de vida arritmias cardíacas (geralmente a enfermeira do paciente).
- Pacientes para os quais o monitoramento cardíaco foi solicitado por seu médico.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mudança no método de monitoramento cardíaco intra-hospitalar
Pré e pós-intervenção, onde a intervenção é uma mudança no método de monitoramento cardíaco intra-hospitalar
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Método para monitoramento de pacientes hospitalizados com risco de arritmias cardíacas (não UTI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de resposta a uma arritmia cardíaca crítica simulada (não real) (taquicardia ventricular sem pulso ou fibrilação ventricular)
Prazo: Após a arritmia crítica ser simulada (aproximadamente 1-5 minutos)
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Após a arritmia crítica ser simulada (aproximadamente 1-5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noa Segall, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Arritmias Cardíacas
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