- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02466633
Vliv návrhu monitorovacího systému na dobu odezvy na srdeční arytmie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U většiny pacientů v nemocnici, kteří jsou vystaveni nižšímu riziku rozvoje abnormálních srdečních rytmů, jsou jejich vitální funkce (např. srdeční frekvence, krevní tlak) měřeny přerušovaně, například každých 8 hodin. Naproti tomu hospitalizovaní pacienti, kteří jsou ohroženi srdeční zástavou a jinými arytmiemi, jsou nasazeni na telemetrii, aby byl jejich srdeční rytmus nepřetržitě monitorován. Telemetrický monitor je přenosný box, který se připojuje ke svodům EKG pacienta a zobrazuje jeho srdeční frekvenci a rytmus na centrální stanici. Monitor vyšle alarm, když detekuje abnormální rytmus, a upozorní osobu, která monitoruje pacienta, aby pacienta zkontrolovala. Pozorovatelé monitorů jsou oddané sestry nebo technici, kteří sledují řadu displejů. Poměr pozorovatelů k pacientům se mezi nemocnicemi liší, přičemž jeden pozorovatel sleduje 16 až 72 pacientů najednou. Existují také variace v doplňkových úkolech přidělených pozorovatelům, komunikačních modalitách mezi pozorovateli a sestrami (např. pagery, horní reproduktory, pevné linky a mobilní telefony nebo odznaky obousměrné hlasové komunikace) a předávání alarmů sestrám (např. monitory, centrálně umístěné monitory, automatická telefonická upozornění nebo žádná, spoléhající se na telemetrické pozorovatele pro upozornění).
Rychlá a účinná reakce na zástavu srdce je zásadní pro zvýšení šance pacienta na přežití. Je potřeba lépe porozumět dopadu na efektivitu monitorování faktorů, jako je pracovní vytížení pozorovatelů, komunikační metody a podpůrné technologie včetně alarmů a automatických oznamovacích systémů. Cílem navrhovaného výzkumu je identifikovat a testovat determinanty účinných metod srdečního monitorování. Studie má 3 fáze:
- Charakterizujte metody monitorování kandidátů (1. fáze). Vyšetřovatelé budou studovat obvyklou péči o monitorované pacienty na 6 nemocničních jednotkách. V rámci běžné péče mají tato oddělení různé monitorovací metody. Tyto metody se liší, pokud jde o 1) umístění monitorujících pozorovatelů, 2) prostředky pro sdělování rutinních a život ohrožujících událostí (např. prostřednictvím pagerů) a 3) sledování zátěže pacientů a pracovní zátěže pozorovatelů. Pro každou z těchto 6 jednotek budou vyšetřovatelé sbírat data prostřednictvím rozhovorů, pozorování a 20 simulací srdeční zástavy.
- Určete, která metoda monitorování vede ke konzistentně rychlým dobám odezvy na letální arytmie (Fáze 2). Pomocí dat rozhovorů, pozorování a simulace shromážděných ve fázi 1 vyvinou vyšetřovatelé počítačový simulační model každé ze 6 metod monitorování, který jim umožní identifikovat nejúčinnější metodu.
- Otestujte novou metodu monitorování (3. fáze). V jedné z jednotek, na kterých jsme dříve prováděli simulace arytmie, provedeme 20 dalších simulací po přechodu ze vzdáleného telemetrického monitorování na lokální monitorování založené na sestře. Vyhodnotíme, zda se s novou metodou monitorování zkrátí reakční časy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé péče včetně osob odpovědných za sledování pacientů (monitorovací technici a sestry), jednotlivců sdělujících život ohrožující události (monitorovací technici, koordinátoři zdravotních jednotek a sestry) a jednotlivci odpovědní za počáteční kontrolu pacienta v případě ohrožení života srdeční arytmie (zpravidla sestra pacienta).
- Pacienti, u kterých jejich lékař nařídil srdeční monitorování.
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změna v nemocniční metodě srdečního monitorování
Pre- a postintervence, kdy intervencí je změna v nemocniční metodě srdečního monitorování
|
Metoda sledování hospitalizovaných pacientů s rizikem srdečních arytmií (non-JIP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy na simulovanou (ne skutečnou) kritickou srdeční arytmii (bezpulzová komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace)
Časové okno: Po simulaci kritické arytmie (přibližně 1-5 minut)
|
Po simulaci kritické arytmie (přibližně 1-5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noa Segall, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoda monitorování srdce v nemocnici
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno