- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466633
Efecto del diseño del sistema de monitorización en el tiempo de respuesta a las arritmias cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la mayoría de los pacientes en el hospital que tienen un menor riesgo de desarrollar ritmos cardíacos anormales se les miden los signos vitales (por ejemplo, frecuencia cardíaca, presión arterial) de manera intermitente, como cada 8 horas. Por el contrario, los pacientes hospitalizados que corren el riesgo de sufrir un paro cardíaco y otras arritmias reciben telemetría para monitorear continuamente su ritmo cardíaco. Un monitor de telemetría es una caja portátil que se conecta a las derivaciones de ECG del paciente y muestra su frecuencia y ritmo cardíacos en una estación central. El monitor envía una alarma cuando detecta un ritmo anormal, notificando a la persona que supervisa al paciente que lo controle. Los monitores son enfermeros o técnicos dedicados que monitorean un banco de pantallas. La proporción de vigilante por paciente varía entre los hospitales, con un solo vigilante monitoreando entre 16 y 72 pacientes a la vez. También hay variaciones en las tareas adicionales asignadas a los vigilantes, las modalidades de comunicación entre los vigilantes y las enfermeras (p. ej., buscapersonas, parlantes, teléfonos fijos y móviles, o tarjetas de comunicación de voz bidireccional) y la presentación de alarmas a las enfermeras (p. ej., a través de la cabecera de la cama). monitores, monitores ubicados centralmente, notificaciones telefónicas automatizadas, o ninguno en absoluto, confiando en los observadores de telemetría para las notificaciones).
Una respuesta rápida y eficiente al paro cardíaco es fundamental para aumentar las posibilidades de supervivencia del paciente. Existe la necesidad de una mejor comprensión del impacto en la eficiencia del monitoreo de factores como la carga de trabajo de los observadores del monitor, los métodos de comunicación y las tecnologías de apoyo, incluidas las alarmas y los sistemas de notificación automatizados. El objetivo de la investigación propuesta es identificar y probar los determinantes de los métodos eficientes de monitoreo cardíaco. Hay 3 fases en el estudio:
- Caracterizar los métodos de seguimiento candidatos (Fase 1). Los investigadores estudiarán la atención habitual de los pacientes monitorizados en 6 unidades hospitalarias. Como parte de su atención habitual, estas unidades cuentan con diferentes métodos de seguimiento. Estos métodos varían en términos de 1) la ubicación de los vigilantes del monitor, 2) los medios para comunicar eventos rutinarios y potencialmente mortales (por ejemplo, a través de buscapersonas) y 3) la carga de pacientes y trabajo de los vigilantes del monitor. Para cada una de estas 6 unidades, los investigadores recopilarán datos a través de entrevistas, observaciones y 20 simulaciones de paro cardíaco.
- Determinar qué método de monitorización conduce a tiempos de respuesta consistentemente rápidos a las arritmias letales (Fase 2). Utilizando datos de entrevistas, observación y simulación recopilados en la Fase 1, los investigadores desarrollarán un modelo de simulación por computadora de cada uno de los 6 métodos de monitoreo que les permitirá identificar el método más eficiente.
- Probar un nuevo método de monitoreo (Fase 3). En una de las unidades en las que anteriormente habíamos realizado simulaciones de arritmia, realizaremos 20 simulaciones adicionales después de un cambio de monitoreo de telemetría remota a monitoreo local basado en enfermeras. Evaluaremos si los tiempos de respuesta disminuyen con el nuevo método de monitoreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los proveedores de atención, incluidos los responsables del seguimiento de los pacientes (técnicos de seguimiento y enfermeras), las personas que comunican eventos que ponen en peligro la vida (técnicos de seguimiento, coordinadores de unidades de salud y enfermeras) y las personas responsables del control inicial de un paciente en caso de peligro de vida. arritmias cardíacas (generalmente la enfermera del paciente).
- Pacientes para los que su médico ordenó monitorización cardíaca.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cambio en el método de monitorización cardiaca intrahospitalaria
Antes y después de la intervención, cuando la intervención es un cambio en el método de monitorización cardíaca intrahospitalaria
|
Método para el seguimiento de pacientes hospitalizados con riesgo de arritmias cardíacas (no UCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de respuesta a una arritmia cardíaca crítica simulada (no real) (taquicardia ventricular sin pulso o fibrilación ventricular)
Periodo de tiempo: Después de simular una arritmia crítica (aproximadamente de 1 a 5 minutos)
|
Después de simular una arritmia crítica (aproximadamente de 1 a 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noa Segall, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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