- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02466633
Valvontajärjestelmän suunnittelun vaikutus vasteaikaan sydämen rytmihäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla sairaalassa olevilla potilailla, joilla on pienempi riski saada epänormaalit sydämen rytmit, mitataan elintoimintoja (esim. syke, verenpaine) ajoittain, esimerkiksi 8 tunnin välein. Sitä vastoin sairaalassa olevat potilaat, joilla on riski saada sydämenpysähdys ja muut rytmihäiriöt, laitetaan telemetriaan seuraamaan jatkuvasti sydämen rytmiään. Telemetriamonitori on kannettava laatikko, joka on kiinnitetty potilaan EKG-johtimiin ja joka näyttää hänen sykensä ja rytminsä keskusasemassa. Monitori lähettää hälytyksen havaitessaan epänormaalin rytmin ja kehottaa potilasta tarkkailevalle henkilölle tarkistamaan potilaan tilanteen. Monitorin tarkkailijat ovat omistautuneita sairaanhoitajia tai teknikoita, jotka valvovat näyttöpankkia. Tarkkailija-potilassuhde vaihtelee sairaaloiden välillä, ja yksi tarkkailija tarkkailee 16-72 potilasta kerralla. Myös tarkkailijoille määrätyt lisätehtävät, tarkkailijoiden ja sairaanhoitajien väliset viestintätavat (esim. hakulaitteet, yläkaiuttimet, lanka- ja matkapuhelimet tai kaksisuuntaiset puheviestintämerkit) ja hälytysten esittäminen hoitajille (esim. sängyn äärellä) vaihtelevat. näytöt, keskitetyt näytöt, automaattiset puhelinilmoitukset tai ei ollenkaan, ilmoitusten saaminen telemetrian tarkkailijoiden avulla).
Nopea ja tehokas vastaus sydämenpysähdyksen yhteydessä on ratkaisevan tärkeää potilaan selviytymismahdollisuuksien lisäämiseksi. On tarpeen ymmärtää paremmin tekijöiden, kuten valvojien työmäärän, viestintämenetelmien ja tukitekniikoiden, mukaan lukien hälytykset ja automaattiset ilmoitusjärjestelmät, vaikutus valvontatehokkuuteen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja testata tehokkaiden sydämen seurantamenetelmien determinantteja. Tutkimuksessa on 3 vaihetta:
- Kuvaile ehdokkaiden seurantamenetelmiä (vaihe 1). Tutkijat selvittävät seurattujen potilaiden tavanomaista hoitoa kuudessa sairaalayksikössä. Osana tavanomaista hoitoa näillä yksiköillä on erilaisia valvontamenetelmiä. Nämä menetelmät vaihtelevat 1) tarkkailijoiden sijainnin, 2) rutiininomaisten ja hengenvaarallisten tapahtumien viestinnän (esim. hakulaitteiden kautta) ja 3) tarkkailijoiden potilaskuormituksen ja työtaakan suhteen. Jokaisesta näistä kuudesta yksiköstä tutkijat keräävät tietoja haastattelujen, havaintojen ja 20 sydämenpysähdyssimuloinnin avulla.
- Määritä, mikä seurantamenetelmä johtaa jatkuvasti nopeisiin vasteaikoihin tappaviin rytmihäiriöihin (vaihe 2). Vaiheessa 1 kerättyjen haastattelu-, havainto- ja simulaatiotietojen avulla tutkijat kehittävät jokaiselle kuudesta seurantamenetelmästä tietokonesimulaatiomallin, jonka avulla he voivat tunnistaa tehokkaimman menetelmän.
- Testaa uutta seurantamenetelmää (vaihe 3). Yhdessä yksikössä, jossa olimme aiemmin suorittaneet rytmihäiriösimulaatioita, teemme 20 lisäsimulaatiota sen jälkeen, kun etätelemetriasta on siirrytty paikalliseen sairaanhoitajalähtöiseen seurantaan. Arvioimme lyhenevätkö vasteajat uudella seurantamenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidon tarjoajat, mukaan lukien potilaiden seurannasta vastaavat henkilöt (seurantateknikot ja sairaanhoitajat), henkeä uhkaavista tapahtumista tiedottavat henkilöt (seurantateknikot, terveysyksiköiden koordinaattorit ja sairaanhoitajat) ja henkilöt, jotka ovat vastuussa potilaan ensitarkastuksesta henkeä uhkaavien tilanteiden yhteydessä sydämen rytmihäiriöt (yleensä potilaan sairaanhoitaja).
- Potilaat, joille lääkäri on määrännyt sydämen seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Muutos sairaalan sydämen seurantamenetelmässä
Pre- ja postinterventio, jossa interventio on sairaalan sisäisen sydämen seurantamenetelmän muutos
|
Menetelmä sellaisten sairaalapotilaiden seurantaan, joilla on sydämen rytmihäiriöiden riski (ei-ICU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasteaika simuloituun (ei todelliseen) kriittiseen sydämen rytmihäiriöön (pulssiton kammiotakykardia tai kammiovärinä)
Aikaikkuna: Kriittisen rytmihäiriön simuloinnin jälkeen (noin 1-5 minuuttia)
|
Kriittisen rytmihäiriön simuloinnin jälkeen (noin 1-5 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noa Segall, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00053941
- 1R01HS023387-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen seurantamenetelmä sairaalassa
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.RekrytointiEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Bradykardia | Ventrikulaarinen takykardia | AsystoleKroatia